Indiziert in
- Datenbank für wissenschaftliche Zeitschriften
- Öffnen Sie das J-Tor
- Genamics JournalSeek
- Akademische Schlüssel
- JournalTOCs
- Nationale Wissensinfrastruktur Chinas (CNKI)
- CiteFactor
- Scimago
- Ulrichs Zeitschriftenverzeichnis
- Elektronische Zeitschriftenbibliothek
- RefSeek
- Hamdard-Universität
- EBSCO AZ
- OCLC – WorldCat
- SWB Online-Katalog
- Virtuelle Bibliothek für Biologie (vifabio)
- Publons
- MIAR
- Kommission für Universitätsstipendien
- Genfer Stiftung für medizinische Ausbildung und Forschung
- Euro-Pub
- Google Scholar
Nützliche Links
Teile diese Seite
Zeitschriftenflyer
Open-Access-Zeitschriften
- Allgemeine Wissenschaft
- Biochemie
- Bioinformatik und Systembiologie
- Chemie
- Genetik und Molekularbiologie
- Immunologie und Mikrobiologie
- Klinische Wissenschaften
- Krankenpflege und Gesundheitsfürsorge
- Landwirtschaft und Aquakultur
- Lebensmittel & Ernährung
- Maschinenbau
- Materialwissenschaften
- Medizinische Wissenschaften
- Neurowissenschaften und Psychologie
- Pharmazeutische Wissenschaften
- Umweltwissenschaften
- Veterinärwissenschaften
- Wirtschaft & Management
Zeitschriften-Highlights
Regulatorische Anforderungen in der Bioäquivalenz
Die FDA betrachtet zwei Produkte als bioäquivalent, wenn das 90 %-KI des relativen Mittelwerts von Cmax, AUC (0-t) und AUC (0-∞) des Tests (z. B. generische Formulierung) zur Referenz (z. B. Formulierung einer innovativen Marke) innerhalb von 80,00 liegen sollte % bis 125,00 % im nüchternen Zustand. Obwohl es einige Ausnahmen gibt, erfordert ein bioäquivalenter Vergleich von Test- und Referenzformulierungen im Allgemeinen auch die Verabreichung nach einer geeigneten Mahlzeit zu einem bestimmten Zeitpunkt vor der Einnahme des Arzneimittels, eine sogenannte „Nahrungs“- oder „Lebensmittelwirkungs“-Studie. Eine Lebensmittelwirkungsstudie erfordert die gleiche statistische Auswertung wie die Fastenstudie.
Generische Arzneimittel müssen die gleichen Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards erfüllen, die auch für das Produkt des Originalherstellers (Innovators) gelten.
Die regulatorischen Richtlinien wurden anhand verschiedener Parameter zur klinischen Durchführung der Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien verglichen. Der durchgeführte Vergleich ist für die Gemeinschaft in klinischen Forschungsorganisationen und der pharmazeutischen Industrie von Nutzen, da er ihnen hilft, die Durchführung solcher in den Leitlinien genannten Studien auf einer gemeinsamen Plattform zu verstehen und die Studien gemäß den jeweiligen Anforderungen durchzuführen Richtlinien für das Land, in dem sie die ANDA ausfüllen.
Verwandte Zeitschriften zu regulatorischen Anforderungen in der Bioäquivalenz
Klinische und experimentelle Pharmakologie, International Journal of BioAnalytical Methods & BioEquivalence Studies, Journal of Bioequivalence & Bioavailability, MOJ Bioequivalence & Bioavailability, Research Journal of Pharmaceutical Sciences, Bioanalytical Methods & Bioequivalence Studies, Asian Journal of Pharmaceutical Care, Enliven: Biosimilars and Bioavailablity, Chemical Speziation und Bioverfügbarkeit, Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access, Journal of Molecular Pharmaceutics & Organic Process Research.