Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Anvisa-Bioäquivalenz

Das Gesetz Nr. 9787/99, das das Generikum in Brasilien einführt, besagt, dass die Bioäquivalenz der Nachweis der therapeutischen Äquivalenz zwischen zwei Arzneimitteln mit vergleichbarer Bioverfügbarkeit ist, die unter demselben experimentellen Design getestet wurden, und somit ein Hinweis auf die Absorptionsgeschwindigkeit ist Erweiterung des Arzneimittels in seiner Dosisform. Seit 2001 hat ANVISA mehrere Resolutionen veröffentlicht, um Kriterien und Anforderungen für die Durchführung einer Bioäquivalenzstudie zur Registrierung von Arzneimitteln festzulegen, die im Laufe der wissenschaftlichen Entwicklung aktualisiert wurden.

ANVISA-Resolution Nr. 391/1999 – festgelegte Bioäquivalenzanforderungen.
• Im Jahr 1999 wurden mehr als 80 % der an ANVISA gesendeten Bioäquivalenzstudien von internationalen CROs unter Verwendung eines internationalen Referenzarzneimittels (Sonderregistrierung) durchgeführt.

Sponsoren, die aufgrund einer Sonderregistrierung eine Marktzulassung erhalten haben, müssen bei der ersten Revalidierung des Registers (nach 5 Jahren) eine weitere Bioäquivalenzstudie (unter Verwendung eines nationalen Referenzarzneimittels – ANVISA-Liste) vorlegen.

2000–2001 – Anvisa unterstützte neun Institutionen (Universitäten) finanziell bei der Gründung von CROs, die den nationalen Bedarf an Bioäquivalenzstudien decken sollen.
2001 – Die gestiegene Nachfrage nach BE-Studien führte zur Gründung der Coordination of Inspection (CIBIO), die für die Durchführung regelmäßiger Inspektionen in CRO-Einrichtungen verantwortlich ist

Die ANVISA-Resolution Nr. 134/2003 besagt, dass bereits registrierte ähnliche Arzneimittel BE-Studien vorlegen müssen.
– Enger therapeutischer Bereich: bis Dezember/2004;
– Antibiotika, Antineoplasika und antiretrovirale Medikamente: bis Mai/2008 (5 Jahre später – erste Revalidierung);
– Andere: bis Mai/2013 (10 Jahre später – zweite Revalidierung)

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