Für Biosimilar-Medikamente müssen Bioäquivalenzstudien an Krebspatienten durchgeführt werden. Sowohl pharmakokinetische als auch pharmakodynamische Endpunkte müssen allgemein in klinischen Biosimilar-Studien untersucht werden. Die getesteten und innovativen Arzneimittel werden als bioäquivalent bezeichnet, wenn die beiden Arzneimittel die gleiche Bioverfügbarkeit aufweisen.
In einer Phase-I-Studie sollten pharmakodynamische Marker ausgewählt werden, die die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels belegen, und die pharmakodynamische Wirkung des Tests und innovativer Arzneimittel in einer Population verglichen werden, in der die möglichen Unterschiede am besten beobachtet werden können.
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