Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

FDA-Bioäquivalenz

Unter Bioäquivalenz versteht man das Fehlen eines signifikanten Unterschieds in der Geschwindigkeit und dem Ausmaß, mit dem der Wirkstoff oder die aktive Komponente in pharmazeutischen Äquivalenten oder pharmazeutischen Alternativen am Wirkungsort des Arzneimittels verfügbar wird, wenn in einer entsprechend konzipierten Studie die gleiche molare Dosis unter ähnlichen Bedingungen verabreicht wird .

„Die FDA-Leitlinien gelten im Allgemeinen für Dosierungsformen, die zur oralen Verabreichung vorgesehen sind, und für nicht oral verabreichte Arzneimittelprodukte, bei denen der Rückgriff auf systemische Expositionsmessungen zur Dokumentation von BE geeignet ist.“ Die FDA erklärt in den Leitlinien: „Wir glauben, dass die Leitlinien auch bei der Planung von BE-Studien nützlich sein werden, die während der Zeit nach der Zulassung für bestimmte Änderungen in einem abgekürzten neuen Arzneimittelantrag (ANDA) durchgeführt werden sollen.“

(1) Gemäß dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act, Abschnitt 505(j)) müssen Generikaanträge im Wesentlichen mit dem Arzneimittel identisch sein, auf das sie sich beziehen, auch bekannt als Referenzlisted Drug (RLD).

(2) Abschnitt 505(j)(2)(iv) legt die grundlegenden Anforderungen für die Durchführung von Bioäquivalenzstudien fest und verlangt „Informationen, die zeigen, dass das neue Arzneimittel mit dem aufgeführten Arzneimittel bioäquivalent ist“ – außer in Fällen eines Eignungsantrags -sowie Informationen, aus denen hervorgeht, dass das Arzneimittel derselben pharmakologischen oder therapeutischen Klasse angehört und dass es die gleiche „therapeutische Wirkung“ wie das RLD hat. "

Verwandte Zeitschriften zur FDA-Bioäquivalenz
International Journal of BioAnalytical Methods & BioEquivalence Studies, Journal of Bioequivalence & Bioavailability, Journal of Molecular Pharmaceutics & Organic Process Research, Journal of Pharmaceutical Care & Health Systems, Journal of Pharmacognosy & Natural Products, Chemical Speciation & Bioavailability, Enliven: Biosimilars and Bioavailablity, Research Journal of Pharmaceutical Sciences, Indian Journal of Pharmaceutical Research.