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In-vitro-Bioäquivalenz
Der Zweck von Bioäquivalenzstudien besteht darin, toxikologische Studien und groß angelegte klinische Studien zu reduzieren, um nachzuweisen, dass das Produkt von guter Qualität, sicher und wirksam ist. Bioäquivalenzstudien werden typischerweise nach geringfügigen Änderungen eines vermarkteten Produkts oder von Herstellern von Generika durchgeführt.
Für In-vitro-Bioäquivalenztests zwischen Arzneimitteln wird ein statistischer Test vorgeschlagen. Der vorgeschlagene Test verallgemeinert den in den FDA-Leitlinien von 1999 empfohlenen Test auf die Situation, in der wiederholte Beobachtungen aus jedem beprobten Kanister oder jeder Flasche des Arzneimittels verfügbar sind.
Verwandte Zeitschriften zur In-vitro-Bioäquivalenz
International Research Journal for Inventions in Pharmaceutical Sciences, International Journal of BioAnalytical Methods & BioEquivalence Studies, Journal of Bioequivalence & Bioavailability, MOJ Bioequivalence & Bioavailability, Journal of Molecular Pharmaceutics & Organic Process Research, Bioanalytical Methods & Bioequivalence Studies, Enliven: Biosimilars and Bioavailablity, Journal for Clinical Studies, Chemical Speciation & Bioavailability, Pharmaceutical Regulatory Affairs: Open Access, Zeitschrift für Pharmakovigilanz.