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Europäische Bioäquivalenz
Gemäß den im Europäischen Wirtschaftsraum [EWR] geltenden Vorschriften sind zwei Arzneimittel bioäquivalent, wenn sie arzneimittelidentisch oder arzneimittelvarianten sind und wenn ihre Bioverfügbarkeiten nach Verabreichung in der gleichen molaren Dosis in einem solchen Ausmaß oder Ausmaß äquivalent sind, dass ihre Wirkungen in Bezug auf hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit im Wesentlichen gleich sein. Dies gilt als nachgewiesen, wenn die 90 %-Konfidenzintervalle (90 %-KI) der Verhältnisse für AUC 0-t und C max zwischen den beiden Präparaten im Bereich 80,00 – 125,00 % liegen.
die überarbeitete Richtlinie der Europäischen Union (EU) zur Untersuchung der Bioäquivalenz und kritisch im Hinblick auf frühere europäische Anforderungen zu diskutieren und die Richtlinien der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) vorzustellen, deren relevantere Neuerungen wie die folgenden sind: um die Entwicklung von generischen Arzneimitteln zu erleichtern In der EU-Richtlinie ist die Eignung für auf dem Biopharmaceutics Classification System (BCS) basierende Biowaivers nicht nur für Arzneimittel der BCS-Klasse I, sondern auch für Arzneimittel der Klasse III mit strengeren Anforderungen an die Auflösung und die Zusammensetzung der Hilfsstoffe vorgesehen.
Die Richtlinie legt außerdem fest, dass die statistischen Analysen unter Berücksichtigung aller Faktoren als feststehend durchgeführt werden sollten, was Auswirkungen auf Replikatdesigns hat.
Verwandte Zeitschriften zur europäischen Bioäquivalenz
Journal of Biomedical and Pharmaceutical Research, International Journal of BioAnalytical Methods & BioEquivalence Studies, Journal of Bioequivalence & Bioavailability, MOJ Bioequivalence & Bioavailability, Journal of Pharmaceutical Science and Research, Bioanalytical Methods & Bioequivalence Studies, Enliven: Biosimilars and Bioavailablity, Chemical Speciation & Bioavailability , Kardiovaskuläre Pharmakologie: Offener Zugang, Journal of Molecular Pharmaceutics & Organic Process Research.