Zeitschrift für Pharmakovigilanz

Abstrakt

Gewichtszunahme im Zusammenhang mit Insulingebrauch - Eine Analyse von Einzelfall-Sicherheitsberichten einer indischen Datenbank

Prasad Thota, Kalaiselvan Vivekanandan, Jai Prakash, Surinder Singh und Gyanendra Nath Singh

Hintergrund: Das Pharmakovigilanzprogramm Indiens zur nationalen Arzneimittelüberwachung der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), das vom National Coordination Centre (NCC) – Indian Pharmacopoeia Commission verwaltet wird, hat 60 Mitglieds-AMCs (Adverse Drug Reaction Monitoring Centers), die individuelle Fallsicherheitsberichte (ICSRs) aus ihren bestehenden regionalen Pharmakovigilanzzentren beitragen; diese Berichte werden in der ICSR-Datenbank indischer Patienten, VigiFlow, gespeichert. In VigiFlow wurde ein kontinuierlicher Anstieg von ICSRs bei Gewichtszunahme beobachtet, der vermutlich mit der Insulinverwendung zusammenhängt; zu diesem Thema wurden jedoch nur begrenzte Informationen veröffentlicht.

Ziel: Detaillierte Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Insulin und Gewichtszunahme durch Darstellung der Merkmale der gesammelten Berichte in VigiFlow.

Methode: Eine Analyse von 24.006 ICSRs in VigiFlow vom 15. April 2011 bis 31. Oktober 2012, bei denen der Verdacht bestand, dass Insulin eine Gewichtszunahme verursachte.

Ergebnisse: Insulin steht im Verdacht, an der Gewichtszunahme bei 33 Patienten beteiligt zu sein, wie 60 AMCs berichteten. Das Alter der Patienten lag zwischen 15 und 73 Jahren (im Mittel 37 Jahre), wobei die Mehrzahl (56 %) der Patienten >30 Jahre alt war und 32 Patienten männlich waren. In 33 Berichten war Insulin das einzige vom Berichterstatter verdächtigte Medikament, und in allen 33 Berichten war Insulin das einzige gemeldete Medikament. Häufig gleichzeitig verabreichte Medikamente waren andere orale Antidiabetika. Bei 33 Patienten wurde Gewichtszunahme als einziges Ereignis gemeldet, und der Zusammenhang zwischen dem Medikament und der Reaktion war gemäß der WHO-Kausalitätsskala möglich. Bei keinem der Patienten wurde eine erneute Gewichtszunahme nach erneuter Verabreichung von Insulin gemeldet.

Schlussfolgerungen: Das NCC erhält weiterhin Berichte über Gewichtszunahme im Zusammenhang mit der Verwendung von Insulin. Obwohl Gewichtszunahme aus regulatorischer Sicht möglicherweise nicht als schwerwiegend angesehen wird, kann diese Nebenwirkung die Compliance beeinträchtigen, was zu einer verringerten Wirksamkeit des Behandlungsplans und nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten führt.