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Abstrakt
Vorgehensweise beim Design klinischer Studien der Phase 1 mit Fokus auf Sicherheit, Effizienz und ausgewählten Patientenpopulationen: Ein Bericht der Clinical Trial Design Task Force des Investigational Drug Steering Committee des National Cancer Institute
Riya Gupta
Die Ziele und Zwecke klinischer Studien der Phase 1 ändern sich und umfassen nun auch eine weitere Bewertung von Endpunkten wie subatomaren Zieleffekten sowie das Dosierungs-/Toxizitätsprofil des Prüfpräparats. Die untersuchten klinischen Methoden umfassten das typische 3+3-Partner-Extensionsschema der Phase 1, multiinstitutionelle Phase-1-Studien, beschleunigte Titrationsschemata, kontinuierliche Neubewertungsverfahren, die Untersuchung bestimmter objektiver Patientenpopulationen und Phase-0-Studien. Jede dieser Methoden trägt in erheblichem Maße zu einem Aspekt der Phase-1-Studie bei, wobei alle auf Dosierungs- und Zeitplansicherheit, Patientengesundheit und begrenzte Patientenexposition gegenüber unwirksamen Dosen des Prüfpräparats ausgerichtet sind. Der Nutzen der arbeitsorientierten Entwicklung von Primer-Biomarker-Beweisen zur Ziellimitierung sowie der Wert der atomaren Profilierung der Studienpopulation werden berücksichtigt. Die Entwicklung neuer Medikamente ist kostspielig und die Ausfallrate bleibt hoch.