Zeitschrift für klinische Forschung und Bioethik

Abstrakt

Das Problem der Randomisierung innerhalb eines Behandlungsstandardbereichs: Eine Fallstudie

James Cummings

Hintergrund: Die jüngste Kontroverse in der Presse und der medizinischen Literatur um eine klinische Studie mit Frühgeborenen hat mehrere Fragen zum Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung bei vergleichenden Wirksamkeitsstudien aufgeworfen. Ein wichtiger Aspekt, der in diesen Diskussionen fehlte, waren die Auswirkungen der Randomisierung von Probanden innerhalb einer Standardbehandlung, wenn diese Standardbehandlung nicht diskret, sondern durch eine Reihe physiologischer Messungen definiert ist.
Zusammenfassung: In diesem Artikel werden die Auswirkungen auf das Risiko-Nutzen-Verhältnis erörtert, wenn Probanden innerhalb einer Standardbehandlung randomisiert werden, die durch eine Reihe physiologischer Messungen und nicht durch diskrete therapeutische Eingriffe definiert ist. Die jüngste Kontroverse um das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung für eine große, multizentrische klinische Studie mit Frühgeborenen dient als Hintergrund für diese Diskussion. Ein hypothetisches Studiendesign, das auf einem häufigen klinischen Problem basiert, wird verwendet, um die signifikante Änderung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses weiter zu demonstrieren, die auftreten kann, wenn Probanden innerhalb eines größeren Bereichs der Standardbehandlung randomisiert in engere Reaktionsbereiche eingeteilt werden. Zwar ist es möglicherweise möglich, die negativen Auswirkungen dieser Art der Randomisierung durch Änderungen im Studiendesign, insbesondere durch eine engere Überwachung und Intervention, zu mildern, dieses potenziell erhöhte Risiko muss jedoch im Prozess der Einwilligung nach Aufklärung deutlich berücksichtigt werden.