Zeitschrift für Pharmakovigilanz

Abstrakt

Signalmanagement unverhältnismäßiger Berichterstattung in der marokkanischen Pharmakovigilanz: Das durch Tuberkulosemedikamente verursachte Ödem der unteren Extremitäten

Soussi Tanani D, Serragui S, Y. Cherrah, Ait Moussa L, El Bouazzi O, Soulaymani R und A. Soulaymani

Ziel: Erkennen und Validieren neuer Signale in der Pharmakovigilanz eines kombinierten Anti-TB-Medikaments ERIP-K4.

Methoden: Es handelte sich um eine prospektive Studie (Oktober 2012-Dezember 2013), die in den meisten marokkanischen TB-Diagnosezentren (MTDC) durchgeführt wurde. Alle TB-Patienten, die in diese MTDC eingeliefert wurden und ADRs aufwiesen, waren während dieses Zeitraums für die Aufnahme in die Studie geeignet. Jede gemeldete ADR wurde nach der WHO-Rechenschaftsmethode behandelt und an die internationale Datenbank (Vigibase) gesendet. Die Erkennung der Signale basierte auf 3 statistischen Methoden zur Messung der Unverhältnismäßigkeit der Meldung von durch die kombinierte Anti-TB-Form (ERIP-K4) verursachten ADRs: die Informationskomponente (IC), das proportionale Meldeverhältnis (PRR) und das Meldequotenverhältnis (ROR).

Ergebnisse: Im Verlauf der Studie wurden 927 ADRs gemeldet. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 40,7 ± 17,5 Jahre bei einem Geschlechterverhältnis von 0,8. Am häufigsten traten Nebenwirkungen von Haut- und Gliedmaßenerkrankungen auf (24,2 %), gefolgt von ADRs von Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (21 %) und ADRs von Erkrankungen der Leber und der Gallenwege (14,5 %). Unter den 11 Signalen war ein neues Signal, das in unserer Datenbank noch nie beschrieben wurde: Ödeme der unteren Extremitäten, deren Werte (IC, PRR, ROR) unverhältnismäßig waren (2,03, 7,5, 7,9).

Schlussfolgerung: Ödeme der unteren Extremitäten sind ein potenzielles Signal in der Pharmakovigilanz und erfordern weitere Untersuchungen, um den Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung gut darzulegen und Risikofaktoren zu finden, mit denen diese Wirkungen kontrolliert und vermieden werden können.