Zeitschrift für Pharmakovigilanz

Abstrakt

Schwerwiegende Nebenwirkungen durch gefälschte Medikamente. Ein klinischer Fall vorübergehender globaler Amnesie, verursacht durch ein Nahrungsergänzungsmittel mit einer hohen Dosis Sildenafil

Biondi F, Savoia G, Sasso M, Lanza A und Pacifici R

Am 25.11.2014 kommt der Patient VHG in die Notaufnahme des Cardarelli-Krankenhauses in Neapel, nachdem er in den letzten 24 Stunden einen längeren Verwirrtheitszustand und einen vollständigen Gedächtnisverlust erlitten hatte. Die Episode wird als vorübergehende globale Amnesie (TSA) diagnostiziert. Während des Krankenhausaufenthalts wird der Patient von Fachärzten untersucht, die keine Auffälligkeiten feststellen. Der Patient berichtet, dass er einige Stunden vor Beginn der Amnesie ein Nahrungsergänzungsmittel eingenommen hat. Das Produkt mit dem Namen „Sex Bull“, das online gekauft wurde, ist zur Verbesserung der sexuellen Leistungsfähigkeit sowohl bei Männern als auch bei Frauen geeignet und enthält laut Etikett keine pharmakologischen Wirkstoffe.

Das Giftinformationszentrum des Cardarelli-Krankenhauses hat beschlossen, eine Probe der Tabletten „Sex Bull“ an das Superior Institute of Health (Rom) zu senden, um die Inhaltsstoffe qualitativ und quantitativ bestimmen zu lassen. Die Analysen zeigen das Vorhandensein von Paracetamol, Vitamin C, Zucker und Sildenafil in einer Dosierung von 100 ± 1,5 mg. Sildenafil ist ein Medikament, das in der klinischen Praxis zur Behandlung von erektiler Dysfunktion verwendet wird, und der Verkauf von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff „Sildenafil“ unterliegt einer ärztlichen Verschreibung.

In der Literatur sind mehrere Fallberichte und eine Übersicht über Fälle von TGA nach der ersten Verabreichung von Sildenafil veröffentlicht. In diesem Fallbericht ist es schwierig, den kausalen Zusammenhang zwischen der unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) und der Einnahme des Wirkstoffs Sildenafil herzustellen, da es sich bei „Sex Bull“ um ein gefälschtes Medikament handelt.

Die Herstellung und der Vertrieb gefälschter Medikamente erfolgen nicht gemäß den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis und guten Vertriebspraxis, sodass die Qualität der pharmakologischen Wirkstoffe nicht gewährleistet ist. Aus diesen Gründen ist es nicht möglich, Wechselwirkungen zwischen gefälschten Produkten und anderen laufenden Arzneimitteltherapien oder die Fähigkeit dieser Medikamente, schwerwiegende Nebenwirkungen hervorzurufen oder einen bereits bestehenden Gesundheitszustand zu verschlimmern, festzustellen.