Zeitschrift für Pharmakovigilanz

Abstrakt

Meldepflichten für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Folgemaßnahmen in klinischen Studien in Europa und den Entwicklungsländern Partnerschaftlich finanzierte klinische Studien: Aktuelle Praxis

Jean Marie Vianney Habarugira, Antonia Agustí und Michael Makanga

Hintergrund: Ziel dieser Studie war es, die aktuelle Pharmakovigilanzpraxis und die Einhaltung der Anforderungen des International Committee for Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) im Rahmen einer Reihe von klinischen Studien zu bewerten, die von der European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) finanziert wurden.

Methoden: Zum Einsatz kam eine Kombination aus einer retrospektiven Schreibtischprüfung der Projektdokumentation mit Stand Juni 2014 und einer prospektiven Umfrage unter Forschern in von EDCTP finanzierten klinischen Studien .

Ergebnisse: Die Gesamtantwortrate der Umfrage betrug 64,3 %. Von den 54 Studienforschern, die an der Umfrage teilnahmen, werden 64 % von akademischen Einrichtungen, 25 % von öffentlichen Forschungseinrichtungen und 6 % von Produktentwicklungspartnerschaften (PDPs) gesponsert. 77 % der Sponsoren sind in Europa ansässig, 17 % in Afrika und 6 % sind global ansässige Einrichtungen. 75 % der Befragten bestätigten das Auftreten und die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) in ihren Studien. Das wichtigste Referenzdokument für die Meldung und Nachverfolgung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) in Prozent der klinischen Studien sind klinische Studienprotokolle (81,5 %), SOPs für den Umgang mit SAEs (50 %) und Prüferbroschüren (11 %). Die durchschnittliche Meldezeit für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrug bei 81 % der Befragten 24 Stunden, bei 11 % 48 Stunden, bei 4 % 7 Tage und bei 2 % zwischen 7 und 15 Tagen. Die Mehrheit (79,6 %) der Prüfer meldet SAEs direkt an ihre Studiensponsoren, 62,3 % an nationale Ethikkommissionen (NECs) und Institutional Review Boards (IRBs), 33,3 % an nationale Regulierungsbehörden (NRAs), 22,2 % an Sicherheitsüberwacher und 3,7 % an Vertragsforschungsinstitute (CROs). Mehrere Befragte gaben Kombinationen dieser Empfänger an. Von den 41 Befragten, die das Auftreten von SAEs in ihrer Studie meldeten, bestätigten nur 22, dass sie verpflichtet sind, diese an ihre NECs und IRBs zu melden. 85 % der Befragten senden SAEs-Berichte per E-Mail, 27,8 % per Fax, 11,1 % telefonisch und 9,3 % in Papierform.

Schlussfolgerung: Eine Mehrheit der Befragten (75 %) bestätigte, dass es bei ihren Studien zu SAEs gekommen ist; in dieser Gruppe bestätigten 45 % der Befragten nicht, dass SAEs den lokalen Aufsichtsbehörden gemeldet werden müssen. Es ist wichtig, dass sowohl die NECs als auch die NRAs in allen Ländern, in denen klinische Studien durchgeführt werden, den Prüfern ihre Meldepflichten klar zur Verfügung stellen, um eine angemessene Einhaltung der lokalen Meldepflichten zu gewährleisten. Weitere Studien sind erforderlich, um das Ausmaß dieses Problems besser zu verstehen und die Kapazität der lokalen Studienaufsicht durch die NECs und NRAs zu stärken.