Izyan A Wahab, Nicole L Pratt, Lisa M Kalisch und Elizabeth E Roughead
Hintergrund: Die Sequenzsymmetrieanalyse (SSA) ist eine Methode zum Erkennen von Signalen unerwünschter Ereignisse (AE) anhand von Verwaltungsdaten zu Leistungsansprüchen. Proportional Reporting Ratio (PRR), Reporting Odds Ratio (ROR) und Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN) sind Methoden zum Erkennen von AE-Signalen anhand von Daten zur spontanen Berichterstattung. Der Anteil der von allen vier Methoden erkannten AE ist unbekannt. Ziel: Bestimmung der Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte von SSA, PRR, ROR und BCPNN für eine Reihe von Arzneimittel-AE-Paaren. Methoden: Alle in veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) und Produktinformationen (PI) identifizierten AE wurden für 19 Arzneimittel extrahiert. Goldstandard-positive AE waren Ereignisse, die in RCTs mit Leistungsnachweis identifiziert wurden, und Goldstandard-negative AE waren Ereignisse, die nicht in der PI für das Arzneimittel oder andere Arzneimittel der Klasse aufgeführt waren. Für jedes Arzneimittel-Nebenwirkungspaar wurde anhand der Daten des australischen Department of Veterans Affairs eine SSA durchgeführt, während PRR, ROR und BCPNN anhand der Daten des Adverse Events Reporting System der Food and Drug Administration berechnet wurden. Ergebnisse: Insgesamt wurden 157 Arzneimittel-Nebenwirkungspaare (43 positive und 114 negative) ermittelt und getestet. SSA, PRR, ROR und BCPNN wiesen eine Sensitivität von 65 %, 1,9 %, 49 % bzw. 51 % auf. Die Spezifität war bei allen Methoden ähnlich; 89 %–97 %. Dreißig Prozent der echten positiven Paare wurden von allen Methoden erkannt. SSA erkannte zusätzlich 35 % verschiedene echte positive Paare, während die Methoden PRR, ROR und BCPNN zusätzlich 21 % verschiedene echte positive Paare erkannten. Schlussfolgerungen: Durch die Kombination von Signalmethoden und Datenquellen können mehr unerwünschte Arzneimittelwirkungen erkannt werden, was möglicherweise die Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln nach der Markteinführung stärkt.