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Abstrakt
Sicherheitsüberprüfung von Chinolon- und Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln: Globales regulatorisches Szenario und weiteres Vorgehen
Muhammad Haseeb Tariq, Muhammad Junaid Farrukh, Syed Azhar, Syed Sulaiman, Obaidullah
Medikamente werden nach jahrelangen Medikamentenentwicklungsprozessen, die umfangreiche klinische Tests und strenge Zulassungsverfahren durch die Arzneimittelbehörden umfassen, die Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsparameter berücksichtigen, zur Verwendung durch Patienten auf den Markt gebracht. Medikamente werden normalerweise nach erfolgreichem Abschluss der klinischen Phase III-Studie zugelassen. Bei der Überwachung nach der Markteinführung oder klinischen Phase IV-Studien stehen langfristige Sicherheitsstudien im Mittelpunkt und können sich über Jahre erstrecken. Medikamente werden vom Markt genommen, wenn auch nach der Zulassung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. bei der Rücknahme von Rofecoxib [ 1 ].