Giménez-Sánchez F, García-Sicilia J, Lambermont C, Bruyere I, Qizilbash N und Marcelon L
Ziel: Nach der Zulassung wurde gegenüber der spanischen Regulierungsbehörde eine Verpflichtung eingegangen, die Sicherheit des Tetanus-, Diphtherie- und azellulären Keuchhusten-Impfstoffs Triaxis® (Tdap5) zu bewerten, der als Auffrischimpfung (5. Dosis) an 4-6-jährige spanische Kinder gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und den lokalen Impfrichtlinien verabreicht wurde. Das Hauptziel bestand darin, die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) und systemischen Nebenwirkungen (sys-AEs) nach der Verabreichung von Tdap5 zu bestimmen. Methoden: Eine multizentrische, nicht-interventionelle, einarmige Kohortenstudie mit einer 30-tägigen Nachbeobachtung nach der Impfung mit Tdap5. Die Studie wurde von 22 Kinderärzten der Grundversorgung in den autonomen Gemeinschaften (ACs) Madrid und Andalusien durchgeführt, die unterschiedliche Impfempfehlungen für die 5. Dosis haben: In Andalusien werden Kinder im Alter von 5-6 Jahren mit Tdap5 geimpft, während in Madrid der Impfstoff im Alter von 4 Jahren zusammen mit dem Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff verabreicht wird. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden vom Prüfer durch direkte Beurteilung in der Klinik unmittelbar nach der Impfung und durch ein 30-tägiges Tagebuch erfasst, das von den Eltern/gesetzlichen Vertretern ausgefüllt wurde. Ergebnisse: Insgesamt wurden 553 Teilnehmer analysiert; 229 (41,4 %) in Madrid und 324 (58,6 %) in Andalusien, und die Nachverfolgung war bei 98,2 % abgeschlossen. Die Inzidenz pro Personenmonat betrug 4,67 für alle AEs, 3,13 für Nebenwirkungen (ARs), 2,83 für ISRs, 3,52 für erwünschte AEs, 0,78 für nicht erwünschte AEs und 1,31 für systemische AEs. Die Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen (SAEs) betrug 0,005 pro Personenmonat, basierend auf drei Fällen, von denen zwei (Synkope und Überempfindlichkeitsreaktion Typ III) als impfstoffbedingt angesehen wurden und alle wieder genesen sind. Die häufigsten Reaktionen waren ISRs: Schmerzen 67,3 %, Entzündungen 35,5 %, Erythem 38,9 %. Schlussfolgerungen: Die Ergebnisse bestätigen das erwartete Sicherheitsprofil von Tdap5 in der klinischen Routinepraxis bei Verabreichung an 4-6-jährige spanische Kinder. Es wurde kein Sicherheitssignal identifiziert und das Sicherheitsprofil von Tdap5 entspricht der SmPC.