Fortschritte in der Pharmakoepidemiologie und Arzneimittelsicherheit

Abstrakt

Sicherheit und Verträglichkeit von EPs 7630 in klinischen Studien

Heinrich Matthys, Stephan Köhler und Wolfgang Kamin

Pflanzliche Arzneimittel spielen in der Wahrnehmung von Ärzten und Patienten eine immer wichtigere Rolle, da sie nach ebenso wirksamen, wenn auch sichereren Ansätzen zur konventionellen Behandlung bestimmter Krankheiten suchen. Die Kontroverse um wirksame Behandlungsschemata für Infektionen der Atemwege (RTI) hat viele Gesundheitsdienstleister dazu veranlasst, ihre aktuellen Therapiestrategien zu überdenken.

Dieser Bericht, der die verfügbaren Erkenntnisse aus klinischen Studien und nicht-interventionellen Studien zum Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von EPs 7630 präsentiert, basiert auf Veröffentlichungen und Studienberichten von 29 klinischen Studien und Studien zur Überwachung nach der Markteinführung, die bis Februar 2010 abgeschlossen wurden. Er umfasst Studiendaten von 10.026 Erwachsenen und Kindern, die an akuter oder chronischer RTI wie akuter Tonsillopharyngitis, Rhinopharyngitis, Sinusitis, Bronchitis oder COPD leiden, sowie von 31 gesunden Probanden.

In 19 doppelblinden, placebokontrollierten Studien waren Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse unter EPs 7630 denen bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, ähnlich. Für gastrointestinale Beschwerden und Nasenbluten wurden Ereignisratenunterschiede von 2,9 % und von 0,6 % gegenüber EPs 7630 festgestellt; Überempfindlichkeitsreaktionen und alle anderen Systemgruppen zeigten Ratenunterschiede von <0,5 %. Für leberassoziierte Ereignisse wurden Ratenunterschiede von 0,0 % für alle Ereignisse und von 0,1 % für potenziell assoziierte Ereignisse beobachtet. Patienten, die mit EPs 7630 behandelt wurden, wiesen keine erhöhten Leberenzym- oder Bilirubinwerte auf – weder in Bezug auf eine Verschiebung des Mittelwerts noch hinsichtlich individueller Abweichungen von den Referenzbereichen. Diese Ergebnisse wurden durch die Daten aus den überprüften Studien zur Überwachung nach der Markteinführung vollständig unterstützt.

EPs 7630 scheint ein gut verträgliches pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von RTI bei Erwachsenen und Kindern zu sein. Hinweise auf hepatotoxische Effekte beim Menschen bei routinemäßiger Verabreichung wurden weder in der Literatur noch durch unsere eigenen Analysen erbracht.