Abstrakt

Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Ambati Keerthana

PMS ist eine Sammlung von Formularen und Aktivitäten, die zur Überwachung der Leistung eines medizinischen Geräts verwendet werden. Diese Aktivitäten werden entwickelt, um Daten über die Verwendung des Geräts zu generieren, um Probleme mit dem Gerätedesign und/oder der Geräteverwendung schnell zu identifizieren und das tatsächliche Geräteverhalten und die klinischen Ergebnisse genau zu definieren. Der Bedarf an PMS entsteht unmittelbar nach der Markteinführung des Geräts. Die Gewährleistung angemessener medizinischer Beiträge zum Risikomanagement während der Produktentwicklung wird den Herstellern helfen, mögliche Probleme mit der Produktsicherheit zu identifizieren.

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