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Abstrakt
Aktuelle Entwicklungen in der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung der EU und der USA
Gianluca Montanari-Vergallo
Die Entwicklung der Pharmakovigilanzgesetzgebung der EU und der USA lässt zwei Tendenzen erkennen. Die erste besteht in der Stärkung der Instrumente zum Schutz der menschlichen Gesundheit, unter anderem durch die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln, größere Transparenz und die Möglichkeit, Hersteller zu bestrafen, wenn sie ihren Pharmakovigilanzpflichten nicht nachkommen. Die zweite Tendenz zeigt sich in der teilweisen Harmonisierung der verschiedenen Pharmakovigilanzsysteme. Dieses Ziel ist jedoch noch weit entfernt. Um es zu erreichen, müsste sowohl in der EU- als auch in der US-Gesetzgebung eine identische Definition der unerwünschten Arzneimittelwirkung festgelegt werden.