Zeitschrift für Pharmakovigilanz

Abstrakt

Quantitative Pharmakovigilanz-Modellierung für die Meldung unerwünschter Ereignisse bei TCM-Injektionen

Xiang Yongyang, Yi Danhui und Xie Mingyan

Traditionelle Chinesische Medizin wurde in der klinischen Praxis lange Zeit als sicheres und wenig toxisches Arzneimittel angesehen. In den letzten Jahrzehnten wurden viele unabhängig voneinander entwickelte Injektionen für traditionelle chinesische Medizin entwickelt. Im Vergleich zur traditionellen chinesischen Medizin haben Injektionen für traditionelle chinesische Medizin Vorteile wie eine genaue Dosierung, schnelle Anwendung und andere Vorteile und werden zunehmend häufiger klinisch angewendet. In den letzten Jahren traten jedoch häufig Nebenwirkungen auf. Insbesondere in den Jahren 2008 und 2009 traten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Injektionen für traditionelle chinesische Medizin in der Präfektur Honghe (Provinz Yunnan, Kreis Datong, Provinz Qinghai, Stadt Zhongshan, Provinz Guangdong) auf. Die Probleme der Pharmakovigilanz im Zusammenhang mit Injektionen für traditionelle chinesische Medizin wurden immer ernster. Die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde richtete 2001 ein System zur Meldung von Nebenwirkungen ein, sodass im letzten Jahrzehnt eine Datenbank zur Meldung von Nebenwirkungen erstellt werden konnte. Dieser Artikel basiert auf dieser Datenbank, da er auf einer Reihe von Pharmakovigilanzdaten aus dem Ausland basiert und vorläufige Pharmakovigilanzsignale für TCM-Injektionen extrahiert.

Datenbanken für Nebenwirkungen werden grob in epidemiologische Datenbanken und Datenbanken für die Spontanberichterstattung über Nebenwirkungen unterteilt. Grundsätzlich erfordern verschiedene Datenbanken unterschiedliche Methoden zur Datengewinnung im Bereich der Pharmakovigilanz. Die Datenbanken für Nebenwirkungen der State Food and Drug Administration sind Datenbanken für die Spontanberichterstattung. Die bestehenden Methoden zur Signalgewinnung basieren auf der Vierertabelle. Sie nutzen grundsätzlich die relativen Anteile des Ungleichgewichts, um die Warnsignale für Nebenwirkungen zu ermitteln. Die relativen Anteile des Ungleichgewichts können auch aus verschiedenen Blickwinkeln gemessen werden. Dieser Artikel fasst die neun bestehenden Forschungsperspektiven zusammen und zielt darauf ab, den spezifischen Bereich dieser Methoden vorzuschlagen und neun Arten von Methoden der statistischen Theorie und des Berechnungsprozesses zu vergleichen. Was die Methode der Wahl in der Praxis der Pharmakovigilanz betrifft, geht dieser Artikel nicht darauf ein.