Kaissar Tabynov, Berik Khairullin, Zhailaubay Kydyrbayev, Nurlan Sandybayev, Marina Stukova, Marianna Erofeeva, Anna Polina Shurygina, Oleg Kiselev, Seidigapbar Mamadaliev und Abylai Sansyzbay
Wir führten eine randomisierte, verblindete, dosisabhängige, placebokontrollierte klinische Studie der Phase I mit einer Einzelverabreichung von Refluvac® durch, einem monovalenten inaktivierten Vollvirionenimpfstoff gegen die pandemische Influenza Ð (Ð 1N1) pdm09 mit Aluminiumadjuvans, an gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren. Bei einer einzelnen intramuskulären Injektion von Dosen von 3,75, 7,5 oder 15,0 μg Hämagglutinin (Ð Ð ) wurden bei erwachsenen Freiwilligen (n = 12 pro Gruppe) keine Sicherheitsprobleme festgestellt; es wurden keine schweren oder schwerwiegenden impfbedingten Nebenwirkungen beobachtet. Es wurden nur leichte/mittelschwere lokale Nebenwirkungen (n = 3/12, 25 % im 7,5 μg Ð Ð-Arm) und eine mittelschwere systemische Reaktion (n = 1/12, 8,3 % im 15,0 μg Ð Ð-Arm) beobachtet. Bei mit 3,75 μg HA geimpften Freiwilligen betrug der Anteil der Probanden mit 4-facher Serokonversion 75 %, der Seroprotektionsgrad ebenfalls 75 %, der Antikörpertiteranstieg betrug das 10,7-fache und der geometrische Mitteltiter (GMT) der Antikörper gegen Ð /H1N1pdm09 betrug 53,4; bei der Dosis von 7,5 μg HA betrug der Anteil der 4-fachen Serokonversion 75 %, der Antikörpertiteranstieg betrug das 32,0-fache, der GMT betrug 160,0 und der Seroprotektionsgrad betrug 75 %. Bei Verabreichung einer höheren Dosis (15 μg HA) stieg der Anteil der Probanden mit schützenden Antikörpertitern von 75 % auf 83 %; Allerdings unterschieden sich GMT und Antikörpertiteranstieg nicht signifikant (P>0,05) von der Gruppe, die mit 7,5 μg HA geimpft wurde. Klinische Studien der Phase II mit den 3,75- und 7,5-μg-HA-Dosen des Refluvac®-Impfstoffs sollten an einer größeren Kohorte gesunder Freiwilliger im Alter von 18 bis 60 Jahren durchgeführt werden. Die effektive Immunogenität niedriger Dosen des Refluvac®-Impfstoffs könnte eine erhöhte Produktion von Impfstoffen gegen die Pandemie-Influenza ermöglichen und so mehr Menschen einen sicheren, wirksamen Impfstoff zur Verfügung stellen.