Zeitschrift für klinische Forschung und Bioethik

Abstrakt

Schwangerschaft und Schutz: Die ethischen Aspekte der Beschränkung der Teilnahme schwangerer Frauen an klinischen Studien

Lori Allesee und Colleen M. Gallagher

Die Forderung nach der Einbeziehung schwangerer Frauen in klinische Studien hat in letzter Zeit erneut an Aufmerksamkeit gewonnen. Dieses Interesse geht auf Artikel in verschiedenen medizinischen Fachzeitschriften zurück, die die Lücken im medizinischen Wissen und die Notwendigkeit einer Verbesserung der Gesundheitsversorgung schwangerer Frauen hervorheben. Es ist keine einfache Entscheidung, ob schwangere Frauen in Studien einbezogen werden oder nicht. Die allgemeine Meinung ist, dass es für das Baby zu gefährlich ist, wenn eine schwangere Frau an einer Studie teilnimmt, und das Fehlen von Forschung über die Wirkungsweise von Medikamenten bei schwangeren Frauen lässt Ärzte im Unklaren darüber, wie sie Patienten während der Schwangerschaft sicher und wirksam behandeln können. Der Ausschluss schwangerer Frauen von klinischen Studien erfolgt weder automatisch noch unethisch und wird auch nicht willkürlich bestimmt. Der regulatorische Rahmen basiert auf soliden ethischen und rechtlichen Überlegungen, die zeigen, wann die Einbeziehung in eine klinische Studie angemessen ist oder wann klare und zwingende Gründe für den Ausschluss vorliegen. Lernziel: Die Leser erfahren etwas über die Grenzen der Forschung, die Geschichte der Einbeziehung und des Ausschlusses schwangerer Frauen in klinische Studien, die Zurückhaltung bei der Einbeziehung sowie über Vorschriften, die auf der Grundlage begründeter rechtlicher und ethischer Prinzipien erstellt wurden, wie z. B.: Grundsatz der Autonomie, informierte Einwilligung und Wohltätigkeit und Nichtschädigung.