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Abstrakt
Praktische Anwendung internationaler Standards und Richtlinien zur Bewältigung ethischer Herausforderungen bei klinischen Studien
Juntra Karbwang und Kesara Na-Bangchang
Ziel dieses Artikels ist es, darzulegen, wie die internationalen Standards für klinische Studien dabei helfen können, ethische Herausforderungen bei der Planung, Durchführung, Analyse und Berichterstattung klinischer Studien zu bewältigen. Die ethischen Probleme im Zusammenhang mit technischen Aspekten des Protokolls treten häufig bei der Studiengestaltung, der Auswahl der Probanden, der Auswahl der Kontrollgruppe und der Schätzung der Stichprobengröße auf. Es sollte das geeignete Studiendesign gewählt werden, um die gewünschten Informationen zu liefern. Die Gültigkeit der Forschungsergebnisse hängt davon ab, inwieweit es den Forschern gelungen ist, alle möglichen Verzerrungsquellen zu vermeiden. Die zur Minimierung von Verzerrungen verwendeten Techniken sind Randomisierung, Verblindung und die Verwendung von Kontrollgruppen. Die Mitglieder der Ethikkommission müssen beurteilen, ob das gewählte Studiendesign unter den gegebenen Umständen für die Art der Studie geeignet ist und ob Verzerrungen ausreichend bewältigt wurden.