Indiziert in
- Öffnen Sie das J-Tor
- Genamics JournalSeek
- Akademische Schlüssel
- JournalTOCs
- RefSeek
- Hamdard-Universität
- EBSCO AZ
- SWB Online-Katalog
- Publons
- Genfer Stiftung für medizinische Ausbildung und Forschung
- Euro-Pub
- Google Scholar
Nützliche Links
Teile diese Seite
Zeitschriftenflyer
Open-Access-Zeitschriften
- Allgemeine Wissenschaft
- Biochemie
- Bioinformatik und Systembiologie
- Chemie
- Genetik und Molekularbiologie
- Immunologie und Mikrobiologie
- Klinische Wissenschaften
- Krankenpflege und Gesundheitsfürsorge
- Landwirtschaft und Aquakultur
- Lebensmittel & Ernährung
- Maschinenbau
- Materialwissenschaften
- Medizinische Wissenschaften
- Neurowissenschaften und Psychologie
- Pharmazeutische Wissenschaften
- Umweltwissenschaften
- Veterinärwissenschaften
- Wirtschaft & Management
Abstrakt
Änderungen der Dosierung und Verabreichung von FDA-zugelassenen Arzneimitteln nach der Markteinführung zwischen 2000 und 2017
Masako Ashida*, Mamoru Narukawa
Zweck: Relevante Informationen über die Änderung der Dosierung in der Post-Marketing-Phase wären bei der Prüfung zukünftiger klinischer Entwicklungsstrategien hilfreich. Daher untersuchten wir Inhalt und Zeitpunkt der Dosierungsänderungen nach der Markteinführung anhand von Kennzeichnungsinformationen für von der FDA zugelassene neue molekulare Substanzen (New Molecular Entities, NME).
Methoden: Wir haben eine Liste der von der FDA zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017 zugelassenen NMEs zusammengestellt. Dazu haben wir die Website der FDA verwendet und die Beschreibungen des Abschnitts „Dosierung und Verabreichung“ in der neuesten Kennzeichnung vom 31. Dezember 2018 mit denen für die Erstzulassung jedes Arzneimittels verglichen. Die für die Änderung der Dosierung für die Hauptpatientenpopulation erforderliche Zeit wurde mithilfe einer Überlebensanalyse geschätzt.
Ergebnisse: Von den 432 NMEs waren 425 (98 %) auswertbar. Bei 178 NMEs (42 %) kam es zu Dosierungsänderungen in den ursprünglich angegebenen Populationen. Die für die Dosierungsänderung erforderliche Zeit war bei kürzlich zugelassenen Arzneimitteln kürzer. Dosierungsänderungen für die Hauptpatientenpopulation, Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsstörungen und pädiatrische/jugendliche Patienten machten 23 %, 27 % bzw. 24 % der insgesamt 275 Änderungen aus. Bei dosisbezogenen Änderungen der Kennzeichnung für die Hauptpatienten erfolgte die früheste Änderung 1 Jahr nach der Zulassung, und bei einigen Arzneimitteln dauerte es mehr als 10 Jahre, bis die Änderung erfolgte.
Schlussfolgerung: Bei über 40 % der von der FDA nach 2000 zugelassenen NMEs wurde die Dosierung nach der Markteinführung geändert, und über die Hälfte dieser Änderungen betraf spezielle Patientengruppen. Es müssen Möglichkeiten in Betracht gezogen werden, um die Festlegung geeigneter Dosierungen für spezielle Patientengruppen nach der Markteinführung zu beschleunigen.