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Abstrakt
Position und Bearbeitung von Nebenwirkungen, die von Patienten direkt an nationale Zulassungsbehörden in Europa gemeldet werden
Jindrich Srba und Jiri Vlcek
Einleitung: Seit Juli 2012, als die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung in Kraft trat, sollten Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die von Patienten an die nationalen Regulierungsbehörden übermittelt werden, direkt akzeptiert werden. Diese auf Fragebögen basierende Analyse und Überprüfung wurde durchgeführt, um die Position der von Patienten übermittelten UAW-Berichte zu bewerten und die UAW-Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe (HPs) zu vergleichen.
Materialien und Methoden: 2011 wurden den nationalen Regulierungsbehörden Fragebögen zur Verfügung gestellt, um ihre Einstellung zu den von Patienten direkt eingereichten ADR-Berichten zu ermitteln. Darüber hinaus wurden elektronische Datenbanken (2003–2011) durchsucht, darunter MEDLINE und EMBASE, und Referenzlisten der eingeschlossenen Studien wurden überprüft, um Daten aus ADR-Berichten von Patienten und HPs zu vergleichen.
Ergebnisse: Von den 30 an die nationalen Regulierungsbehörden verteilten Fragebögen wurden 17 zurückerhalten und in diese Analyse einbezogen. In 12 Ländern durften Patienten ADR-Berichte direkt einreichen. In 10 Ländern wurden ADR-Berichte von Patienten zur Signalerkennung verwendet . In vier Ländern wurde eine medizinische Bestätigung durchgeführt. Vier Vergleichsstudien wurden in die systematische Überprüfung einbezogen. Basierend auf der qualitativen Analyse wurden in den Studien unterschiedliche Ergebnisse beobachtet.
Schlussfolgerungen: Es wurde festgestellt, dass die nationalen Regulierungsbehörden bei der Bearbeitung von ADR-Meldungen, die von Patienten eingereicht wurden, unterschiedliche Ansätze verfolgten. Ein Vergleich der von Patienten und HPs eingereichten Meldungen ergab unterschiedliche Ergebnisse. Die Patientenberichterstattung war nicht einheitlich und variiert von Land zu Land. Weitere Untersuchungen zur Bearbeitung von ADR-Meldungen wären hilfreich, um das Potenzial oder die von Patienten eingereichten Meldungen besser zu verstehen.