Zeitschrift für Stammzellforschung und -therapie

Abstrakt

Offene klinische Studie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit autologer mesenchymaler Stammzellen zur Behandlung nichtrevaskularisierbarer kritischer Ischämie der unteren Extremitäten

Riera del Moral L, Salazar Álvarez A, Stefanov Kiuri S, Tong H, Riera de Cubas L, García-Olmo D und García-Arranz M

Hintergrund: Kritische Extremitätenischämie ist eine stark behindernde Erkrankung, die durch chronische Schmerzen in Ruhe, Ulzerationen und Gewebetropismus aufgrund arterieller Okklusion gekennzeichnet ist. Trotz erheblicher Fortschritte in der Behandlung dieser Krankheit in den letzten Jahren gibt es Patienten, denen aus technischen Gründen oder aufgrund des Nutzen-Risiko-Verhältnisses keine andere Therapieoption als die Amputation der betroffenen Extremität bleibt.

Ziel: Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Implantation autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe (AT-MSC) bei Patienten mit Ischämie der unteren Extremitäten zu beurteilen, für die eine chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisierung nicht in Frage kommt.

Methoden: Dies ist eine pragmatische, offene, einarmige klinische Studie der Phase Ib mit einer einjährigen Nachbeobachtung nach der Zellimplantation. Die Dosis betrug 1 × 106 AT-MSCs/kg. AT-MSCs wurden auf ein Endvolumen von 25 ml Ringer-Lösung verdünnt und in 25 Aliquots von 1 ml in jede Injektionsstelle der Extremität injiziert. Die Injektionsstellen wurden unterhalb des Knies an 25 verschiedenen Stellen des ischämischen Wadenmuskels entlang der Tibia- und Peronealarterien ausgewählt. Die Fettabsaugung erfolgte im Bauchraum.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 7 Patienten 21 Monate lang behandelt. Zwei Patienten zeigten keine ernsthaften Komplikationen bei der Fettabsaugung, lediglich Schmerzen und eine leichte Infektion. Während der Nachuntersuchung traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Zellimplantation auf, obwohl sich 2 Patienten einer Amputation unterziehen mussten. Der Knöchel-Arm-Index und die klinische Beurteilung der Extremität verbesserten sich während der Nachuntersuchung.

Schlussfolgerung: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die AT-MSC-Behandlung einer kritischen Extremitätenischämie durchführbar und sicher ist und vielversprechende erste Ergebnisse für die kurzfristige Rettung von Extremitäten liefert.