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Abstrakt
Pharmakovigilanz-Sicherheitsüberwachung in klinischen Studien
Yashwant D. Nakhate, Mohammed Tauqeer Sheikh, Kanchan S. Talekar, Sapana Tadas
Die Überwachung der Patientensicherheit während klinischer Studien ist ein wichtiger Bestandteil des gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung. Pharmazeutische Sponsoren müssen proaktiv und kooperativ mit allen Beteiligten zusammenarbeiten, um einen systematischen Ansatz zur Sicherheitsüberwachung sicherzustellen. Die regulatorische Landschaft hat sich weiterentwickelt und die Anforderungen an Risikomanagementpläne, Risikobewertung und Minimierungsstrategien sind gestiegen. Da die Branche von passiven zu aktiven Sicherheitsüberwachungsaktivitäten übergeht, wird die Nachfrage nach umfassenderen und innovativeren Ansätzen steigen, die quantitative Methoden zur Datenerfassung aus allen Quellen anwenden, von der Entdeckungs- und präklinischen über die klinische bis hin zur Phase nach der Zulassung. Statistische Methoden, insbesondere solche, die auf dem Bayesschen Rahmen basieren, sind wichtige Instrumente, um dem Sicherheitsüberwachungsprozess Objektivität und Genauigkeit zu verleihen. Die Pharmakovigilanz (PV) ist eine wissenschaftliche Aktivität, bei der das Arzneimittel während seines gesamten Lebenszyklus ständig überwacht wird. In Indien regulieren die Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) und das National Coordination Committee (NCC) durch die Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) die PV-Aktivität streng. Um ein potenzielles PV-System in Indien aufzubauen, wurde das Pharmacovigilance Program of India (PvPI) vorgeschlagen und 2010 von der indischen Regierung umgesetzt. Die genaue Erkennung und Meldung von ADR ist ein Kernstück dieses Systems.