Zeitschrift für Pharmakovigilanz

Abstrakt

Pharmakovigilanzprozess in Indien: Ein Überblick

Prashant N Amale, Deshpande SA, Nakhate YD und Arsod NA

Bei klinischen Studien zu Medikamenten werden in der Regel häufige unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) erkannt, doch Reaktionen, die bei einer bestimmten Person oder Bevölkerungsgruppe nach längerer Zeit auftreten, bleiben unentdeckt. Die Pharmakovigilanz (PV) ist eine wissenschaftliche Tätigkeit, bei der Medikamente während ihres gesamten Lebenszyklus ständig beobachtet werden. In Indien regeln die Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) und das National Coordination Committee (NCC) über die Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) die PV-Aktivitäten streng. Um in Indien ein potenzielles PV-System aufzubauen, wurde das Pharmacovilance Program of India (PvPI) vorgeschlagen und 2010 von der indischen Regierung umgesetzt. Die genaue Erkennung und Meldung von UAW ist das Herzstück dieses Systems. Deshalb wurden verschiedene regionale, zonale und periphere Zentren für eine reibungslose und effektive Meldung von UAW vorgeschlagen. Jeder kann UAW melden, indem er das online oder offline in einer geeigneten Sprache verfügbare Meldeformular für verdächtige UAW an das nächstgelegene Zentrum ausfüllt. In Anbetracht der geografischen Verteilung Indiens, der riesigen Bevölkerung und der Anbindung an das Mobilfunknetz stehen für die zeitnahe und effektive Meldung von UAW auch eine gebührenfreie Nummer und eine mobile App zur Verfügung. Die gemeldeten ADRs werden in den Zentren mit der Vigi-Flow-Software gesammelt und verarbeitet. Diese Zentren erkennen Signale, die an CDSCO und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur weiteren Regulierung gemeldet werden. CDSCO-WHO kommuniziert ihre Entscheidung über geeignete Medien zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit.