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Abstrakt
Pharmakovigilanz onkologischer Biosimilars
Luis H. Camacho und Nikhil Pai
Biologika sind in der Krebsmedizin von entscheidender Bedeutung. Vier der zehn weltweit erfolgreichsten Biologika sind Onkologie-Medikamente, die zur therapeutischen oder unterstützenden Behandlung eingesetzt werden. Der globale Markt für biologische Krebstherapien belief sich 2014 auf insgesamt rund 51,2 Milliarden US-Dollar und soll 2019 66,4 Milliarden US-Dollar erreichen. Die Patente der meisten dieser umsatzstärksten Wirkstoffe laufen bis zum Jahr 2020 aus, was die Industrie dazu veranlasst, Biosimilars zu entwickeln – Wirkstoffe mit großer Ähnlichkeit zu ihrem biologischen Referenzprodukt. Außerdem ist die Herstellung von Biosimilars kosten- und zeiteffizienter als die Entwicklung ihrer Referenzprodukte. Die Kosteneinsparungen, die sich aus der Markteinführung von Biosimilars ergeben, dürften zu erheblichen Einsparungen für die Gesellschaft und zur finanziellen Entlastung der Gesundheitssysteme weltweit führen. Unter der Führung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Food and Drug Administration entwickeln mehrere andere Regulierungsbehörden ihre Zulassungs- und Pharmakovigilanzprogramme (PV) für Biosimilars weltweit weiter. Um schnell einen Platz in der Krebsmedizin zu finden, wird es entscheidend sein, die Sicherheitsüberwachung und Meldung von Nebenwirkungen (AEs) im Zusammenhang mit Biosimilars zu maximieren. Größere Anstrengungen, Patienten und Gesundheitsdienstleister zu schulen, AEs zu melden, sowie die Aufforderung an Sponsoren, Berichte regelmäßig zu verbreiten und zu veröffentlichen, werden entscheidend sein, um die Sicherheit dieser Wirkstoffe nach der Markteinführung zu gewährleisten und das Vertrauen der Gesundheitsdienstleister zu gewinnen. Dieser Artikel untersucht häufige und nach der Markteinführung auftretende AE im Zusammenhang mit den drei wichtigsten Krebsbiotika, deren Patente bald auslaufen, ihre gemeldeten AE während der Überwachung nach der Markteinführung und diskutiert potenzielle Herausforderungen im PV-Prozess von Krebsbiosimilars.