Zeitschrift für Pharmakovigilanz

Abstrakt

Pharmakovigilanz im Kindesalter: Die Rolle der Kinderärzte in der Familie – Medicines for Children Research Network (FP-MCRN)

Ettore Napoleone und Cristiana Scasserra

Die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln für die Anwendung in der Pädiatrie erfordert besondere Aufmerksamkeit. Kinderkrankheiten und -störungen können sich qualitativ und quantitativ von den entsprechenden Erkrankungen bei Erwachsenen unterscheiden. Der Mangel an klinischen Studien an Kindern führt dazu, dass Arzneimittel ohne Zulassung oder „Off-Label“-Basis verschrieben werden, weil sie nicht ausreichend getestet und/oder für die Anwendung in geeigneten pädiatrischen Altersgruppen formuliert und zugelassen wurden.

Spontan gemeldete vermutete Nebenwirkungen von Medikamenten bleiben die wichtigste Quelle, um sinnvolle Warnsignale zu fördern. Studien vor der Markteinführung können zwar Informationen über den Nutzen von Medikamenten liefern, aber kein Sicherheitsprofil erstellen. Post Authorization Safety Studies (PASS) liefern wesentlich zuverlässigere Schätzungen des Risikos von Nebenwirkungen als Spontanberichte.

Eine Verbesserung der Pharmakovigilanzschulung für Kinder- und Jugendärzte sowie eine kontinuierliche Information der Familien über die korrekte Anwendung von Kinderarzneimitteln können zu einem besseren Verständnis der ADRs führen.

In diesem Zusammenhang spielt das Family Paediatricians -Medicines for Children Research Network (FP-MCRN), Mitglied von ENPREMA und ENCEPP, das mit dem Ziel gegründet wurde, Kompetenz, Infrastruktur und Ausbildung für klinische Studien bei Kindern zu entwickeln, eine entscheidende Rolle bei der Pharmakovigilanz (PV) bei Kindern, indem es die Ausbildung der PV-Kinderärzte verbessert, eine korrekte Forschungsmethodik verwendet und eine sehr enge Beziehung zu den Familien pflegt.