Zeitschrift für Pharmakovigilanz

Abstrakt

Pharmakovigilanz für Biosimilars

Maria I. Karampola und Christos E. Emmanouilides

Pharmakovigilanz kann als der Prozess der Erfassung von Informationen zur Sicherheit und in geringerem Maße zur Wirksamkeit von Arzneimitteln definiert werden, die bereits auf dem Markt sind. Es ist möglich, dass nicht alle Toxizitäten genau identifiziert wurden, bevor Medikamente zur Vermarktung zugelassen werden. Zusätzlich zur Ad-hoc-Berichterstattung über die Toxizität können nach der Arzneimittelzulassung formelle Studien durchgeführt werden, um die Sicherheit (Post-Authorization Safety Study, PASS) sowie die Wirksamkeit (Post-Authorization Efficiency Study, PAES) zu bestätigen. Diese Studien sind für Biosimilars aufgrund ihrer makromolekularen und potenziell immunogenen Natur von größter Bedeutung. Biosimilars werden in vielen medizinischen Bereichen eingesetzt, darunter in der Onkologie und Rheumatologie.

Um den Erfolg von Studien nach der Zulassung zu gewährleisten, müssen sowohl medizinisches Fachpersonal als auch Patienten ihren Beitrag leisten, indem sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) melden. Die Europäische Union fordert Patienten sogar auf, UAW direkt zu melden. Neben Ärzten spielen Apotheker eine wichtige Rolle bei der Pharmakovigilanz, indem sie genaue Aufzeichnungen führen, die die Identifizierung einer bestimmten Charge eines Biosimilars ermöglichen, um eine bestimmte UAW in Verbindung zu bringen. Daher sollte das Prinzip der Nichtaustauschbarkeit des verschriebenen Produkts befolgt werden. PASS sind für Biosimilars obligatorisch und liegen in der Verantwortung des Inhabers der Marktzulassung. Die Umsetzung strenger Pharmakovigilanzrichtlinien wird das Vertrauen der Ärzte in sie stärken und hoffentlich zu einer finanziellen Entlastung der Gesundheitssysteme führen.