Fortschritte in der Pharmakoepidemiologie und Arzneimittelsicherheit

Abstrakt

Regelmäßige Sicherheitsupdates für neu auf den Markt gebrachte Medikamente in Krankenhäusern – das Gebot der Stunde: Eine Initiative des Drug Controller General of India

Alkesh K Lokhande, MM Prabhu, MK Unnikrishnan, Girish Thunga und M Surulivel Rajan

Ein periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) enthält die umfassendsten Sicherheitsdaten eines Arzneimittels und wird den zuständigen Arzneimittelbehörden in festgelegten Zeitabständen vorgelegt. In Indien müssen PSURs für alle neueren Arzneimittel in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate und in den darauffolgenden zwei Jahren jährlich beim Drug Controller General of India [DCG(I)] in Neu-Delhi eingereicht werden. Bisher war es nur für Inhaber einer Zulassung (MAHs) verpflichtend, PSURs regelmäßig beim DCG(I) in Neu-Delhi einzureichen. Seit dem 28. August 2012 ist es jedoch für Krankenhäuser in Indien aufgrund der DCG(I) verpflichtend, ein PSUR-System für neu eingeführte Arzneimittel einzuführen. In Ländern wie Indien gibt es viele Unregelmäßigkeiten bei der Sicherheitsüberwachung von Patienten. Wir haben sehr wenige aktive Überwachungszentren für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Betrieb und es bedarf großer Entschlossenheit, um Daten zur Arzneimittelsicherheit zu sammeln, die durch eine aktive Sicherheitsüberwachung von Therapeutika durchgeführt werden können. Daher ist es wichtig geworden, die Anforderungen der DCG(I) zu erfüllen und die Sicherheitsbedenken unserer Krankenhauspatienten zu berücksichtigen. PSUR ist in unseren Krankenhäusern das Gebot der Stunde. Wir müssen Maßnahmen ergreifen, um Patienten zu überwachen, die neu eingeführte Medikamente einnehmen, und Daten für die Meldung von PSURs an die DCG(I) generieren. Dieses bahnbrechende PSUR-System in Krankenhäusern wird eine Umgebung für die Meldung gesunder Arzneimittelsicherheit schaffen und den Aufsichtsbehörden bei Entscheidungen zur Arzneimittelsicherheit helfen.