Zeitschrift für klinische Forschung und Bioethik

Abstrakt

Multimediales Einwilligungstool für eine afrikanische Forschungsbevölkerung mit geringer Lesekompetenz: Entwicklung und Pilotversuch

Muhammed Olanrewaju Afolabi, Kalifa Bojang, Umberto D'Alessandroa, Egeruan Babatunde Imoukhuede, Raffaella M Ravinetto, Heidi Jane Larson und Nuala McGrath

Hintergrund: Internationale Richtlinien empfehlen die Verwendung geeigneter Verfahren zur Einverständniserklärung in Forschungskontexten mit geringer Lesekompetenz, da schriftliche Informationen nicht unbedingt das Verständnis der Studieninformationen gewährleisten.

Ziele: Im Rahmen dieser Studie wurde ein multimediales Tool zur Einverständniserklärung für Menschen mit geringen Lese- und Schreibfähigkeiten in einer Region in Gambia entwickelt und evaluiert, in der ein Versuch zur Malariabehandlung geplant wurde.

Methoden: Wir haben das Einverständnisdokument der Malariabehandlungsstudie zu einem Multimediatool weiterentwickelt, das Videos, Animationen und Audiokommentare in drei wichtigen gambischen Sprachen enthält. Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Multimediatools wurden mithilfe quantitativer und qualitativer Methoden bewertet. Bei zwei getrennten Besuchen wurde das Verständnis der Studieninformationen durch die Teilnehmer mithilfe eines validierten digitalisierten Audiofragebogens gemessen.

Ergebnisse: Die Mehrheit der Teilnehmer (70 %) gab an, dass das Multimedia-Tool klar und leicht verständlich sei. Die Teilnehmer erzielten hohe Punktzahlen in den Bereichen unerwünschte Ereignisse/Risiken, freiwillige Teilnahme und Studienverfahren, während die niedrigsten Punktzahlen bei den Fragen zur Randomisierung verzeichnet wurden. Die Unterschiede in den Durchschnittspunktzahlen für „Erinnerung“ und „Verständnis“ der Teilnehmer zwischen dem ersten und dem zweiten Besuch waren statistisch signifikant (F (1,41) = 25,38, p < 0,00001 bzw. (F (1, 41) = 31,61, p < 0,00001).

Schlussfolgerungen: Unser lokal entwickeltes Multimedia-Tool war für Teilnehmer mit geringer Lesekompetenz in Gambia akzeptabel und leicht zu handhaben. Es erwies sich auch als wirksam bei der Vermittlung und Aufrechterhaltung des Verständnisses der Studieninformationen in einer vielfältigen Gruppe von Teilnehmern. Weitere Forschung ist erforderlich, um das Tool mit dem traditionellen Einverständnisinterview sowohl in Gambia als auch in anderen Ländern südlich der Sahara zu vergleichen.