Saber Ahmed Khan
Auf den ersten Blick könnte es so aussehen, als ob die Richtung zur Definition mikrobiologischer
Standards für nicht sterile Produktionsumgebungen darin besteht,
die bereits für die sterile Produktion definierten Standards „herunterzustufen“.
Dies ist jedoch nicht so einfach, wie es scheint. Umweltmikrobiologische
Standards für die sterile Produktion sind hauptsächlich quantitativer Natur (koloniebildende
Einheit KBE) (KBE pro m³, KBE pro Platte pro 4 Stunden, KBE pro
cm² usw.) und auf extrem niedrige Zahlen begrenzt, häufig von Null
(Null ist als kleiner als 1 zu definieren). Die extrem streng spezifizierten Umweltkontrollen, die bei der sterilen Produktion angewendet werden, ermöglichen
das Festlegen und Einhalten der erforderlichen Grenzwerte. Wenn
die Umweltkontrollen weniger streng sind (wie bei der nicht sterilen Produktion),
steigt nicht nur die Zahl der Mikroorganismen, sondern sie weist auch eine größere
Variabilität auf.