Fortschritte in der Pharmakoepidemiologie und Arzneimittelsicherheit

Abstrakt

Medizinische Praxis bestätigt Ergebnisse klinischer Studien zur Anwendung eines intraläsionalen humanen rekombinanten epidermalen Wachstumsfaktors bei fortgeschrittenen diabetischen Fußgeschwüren

Pedro A López-Saura, Isis B Yera-Alos, Carmen Valenzuela-Silva, Odalys González-Díaz, Amaurys del Río-Martín, Jorge Berlanga-Acosta, José I Fernández-Montequín, Boris Acevedo-Castro, Ernesto López-Mola und Luis Herrera-Martínez

Die intraläsionale Injektion des rekombinanten humanen epidermalen Wachstumsfaktors (rhEGF) wurde vor Kurzem in mehreren Ländern zur Behandlung fortgeschrittener diabetischer Fußgeschwüre (DFU) zugelassen und eingeführt. Grundlage dafür sind die Ergebnisse von fünf explorativen und einer bestätigenden klinischen Phase-III-Studie mit 344 Probanden. Diese Studien zeigten eine signifikante stimulierende Wirkung dieses Produkts auf den Heilungsprozess durch die Entwicklung von Granulationsgewebe und Reepithelisierung sowie eine Verringerung der Rezidive von Läsionen während der Nachuntersuchung und eine Tendenz zur Verringerung des Amputationsrisikos bei akzeptablem Sicherheitsprofil. Allerdings zeigen Produkte in der aktuellen medizinischen Praxis nicht immer die gleiche Wirkung. Die vorliegende Übersicht fasst die verfügbaren klinischen Informationen zur intraläsionalen Anwendung von rhEGF bei fortgeschrittenem DFU zusammen und zeigt, dass in diesem Fall die Erfahrungen nach der Markteinführung bei mehr als 2000 Probanden die Ergebnisse der klinischen Studien bestätigen, mit einer Wahrscheinlichkeit von 75 % für eine vollständige Granulationsreaktion, einer Heilung von 61 % und einer absoluten und relativen Verringerung des Amputationsrisikos von 16 %. Der Nutzen gilt auch für ischämische Patienten. Das Sicherheitsprofil in der aktuellen Praxis war zufriedenstellend. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind nicht auf die Behandlung, sondern auf die Grunderkrankungen der Patienten zurückzuführen. Es wurden keine Hinweise auf eine Neoplasieförderung durch den Wachstumsfaktor gefunden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Verfahrens ist günstig.