Zeitschrift für klinische Forschung und Bioethik

Abstrakt

Messung des Arbeitsaufwands bei klinischen Studien: Transkulturelle Anpassung und Validierung an die portugiesische Sprache des Ontario Protocol Assessment Level (OPAL)

Roberta Monteiro Batista Sarmento* und Zenith Rosa Silvino

Einleitung: Die steigende Anzahl klinischer Protokolle mit unterschiedlichen Anforderungen und Besonderheiten sowie die Ansprüche an die Datenqualität gemäß guter klinischer Praxis belegen die Notwendigkeit eines Instruments, mit dem der Arbeitsaufwand klinischer Protokolle gemessen und das Management von Forschungszentren unterstützt werden kann. Gegenstand der Untersuchung ist das Instrument „Ontario Protocol Assessment Level“, das zur Messung des Arbeitsaufwands von Forschungskoordinatoren entwickelt wurde und sich auf die Komplexität klinischer Protokolle in der Onkologie konzentriert.
Ziel: Transkulturelle Anpassung und Validierung des Instruments in Bezug auf die portugiesische Sprache.
Methode: Dies ist eine methodologische Untersuchung, für die das klinische Forschungszentrum des brasilianischen Nationalen Krebsinstituts in Rio de Janeiro gewählt wurde. Die Probanden waren die klinischen Forschungskoordinatoren. Die Untersuchung wurde von der Ethikkommission unter Protokoll 070066-12.50000.5274 genehmigt.
Ergebnisse: Es wurde ein signifikant hoher Grad an Übereinstimmung zwischen Intra- und Interbeobachtern festgestellt; Die Übereinstimmung des Expertengremiums (der goldene Standard) wurde in beiden Untersuchungszeiträumen (1 und 2) als ausgezeichnet (ICC>0,949) eingestuft; dieser Wert weist auf ein hohes Maß an Validierung hin. Der Analyseprozess bestätigte, dass der Tool-Score die Bewertung des Expertengremiums weder über- noch unterschätzt hat.
Schlussfolgerung: Das Instrument wurde auf Grundlage der durchgeführten statistischen Tests als gültig und zuverlässig eingestuft. Es bietet die erforderliche Unterstützung zur Berechnung des durch klinische Protokolle verursachten Arbeitsaufwands.