Zeitschrift für klinische Forschung und Bioethik

Abstrakt

Versicherungspolicen für klinische Studien in den USA und einigen europäischen Ländern

Sabina Gainotti und Carlo Petrini

In der klinischen Forschung gibt es wichtige moralische Argumente, die die Notwendigkeit unterstützen, den verletzten Forschungsteilnehmern eine Entschädigung anzubieten. Die Wohltätigkeit rechtfertigt eine Entschädigung zumindest für die Kosten einer „reparativen“ Gesundheitsfürsorge, während die Gerechtigkeit erfordert, dass die Risiken der Forschung nicht ausschließlich auf die Forschungsteilnehmer abgewälzt werden. Obwohl die ethischen Argumente für eine Entschädigung verletzter Teilnehmer allgemein anerkannt sind, sind die praktischen Einzelheiten kompliziert – insbesondere die Bestimmung des Umfangs und der Dauer der Deckung und die Zuweisung der Verantwortung für die Zahlung der Entschädigung.
In diesem Artikel analysieren wir, wie mehrere nationale Gesetzgebungen in den Vereinigten Staaten und Europa mit den folgenden Problemen umgehen: die freiwillige oder obligatorische Anforderung, eine Versicherung für die Forschungsteilnehmer abzuschließen; die Art der entschädigungspflichtigen Verletzungen, einschließlich Tod, schwerer Schäden, Schmerzen, Leiden und wirtschaftlicher Verluste; die Entschädigung von Schäden, die bei einer Studie unvermeidlich sind, und von Gesundheitsproblemen, die von der Nichteinhaltung der Vorschriften durch den Versuchsteilnehmer oder dem natürlichen Fortschreiten der Krankheit des Versuchsteilnehmers abhängen können; die Bedeutung des Dokuments zur Einverständniserklärung und die den Forschungsteilnehmern mitzuteilenden Einzelheiten; die Entschädigungsregeln bei Studien der Phase 1 und 2 sowie bei Studien der Phase 3 und 4 oder die Unterscheidung zwischen Studien mit unterschiedlichem Risikoniveau; die Möglichkeit, verletzten Forschungsteilnehmern eine verschuldensunabhängige Entschädigung zu zahlen, wenn keine Fahrlässigkeit nachgewiesen werden kann; die Versicherungs- und Entschädigungsregeln bei öffentlicher und privater Forschung; die Akteure, die für die Entschädigung der verletzten Versuchspersonen verantwortlich sind (der Staat, private Versicherungen oder beide); die Verfügbarkeit zeitlicher Vorgaben für die Entschädigung von Forschungsteilnehmern.
Die vergleichende Analyse hebt die Stärken und Schwächen der analysierten Gesetzgebungen hervor und schlägt ein Modell für die Versicherung und Entschädigung verletzter Forschungsteilnehmer vor, das hoffentlich die Grundsätze von Wohltätigkeit, Autonomie und Gerechtigkeit in der Forschung fördert.