Huerta-Sanchez Olivid Marisol, Aguilar-Ponce José Luis, Meneses-García Abelardo, Herrera-Gómez Ángel, Herrera-Hernández Ricardo, Monroy-Cruz María Teresa, Burgeño-Ferreira Juan Andrés, Castañeda-Hernández Gilberto und López-Gamboa Mireya
Hintergrund und Ziel: Mexiko hat, wie andere Länder auch, vor Kurzem die regulatorischen Anforderungen für nicht innovative Biopharmazeutika (Biovergleichsprodukte) geändert; ein geeignetes Pharmakovigilanzprogramm ist nun obligatorisch. Daher war unser Ziel die Implementierung einer robusten Pharmakovigilanzmethode für Filgrastim-Produkte verschiedener Marken, die in der klinischen Routinepraxis in Mexiko verwendet werden.
Methode: Prospektive, nicht-interventionelle Phase-IV-Studie, durchgeführt am Instituto Nacional de Cancerología (Nationales Institut für Krebsforschung) in Mexiko. Alle Apothekenabgaben von Filgrastim-Produkten wurden vier Monate lang überprüft und aufgezeichnet. Die Patienten erhielten bei jeder Filgrastim-Abgabe ein Tagebuch zur freiwilligen Aufzeichnung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW). Zusätzlich wurden Krankenakten konsultiert und mit patientengenerierten Informationen verglichen. Die UAW-Analyse wurde gemäß der offiziellen mexikanischen Norm zur Pharmakovigilanz NOM-220-SSA1-2012 durchgeführt.
Ergebnisse: Das Verfahren ermöglichte es, nachzuvollziehen, welche Filgrastim-Marke jedem Patienten verabreicht wurde. 373 Patienten erhielten Tagebücher. 214 Patienten schickten Tagebücher mit Informationen zurück, die für eine weitere Analyse geeignet waren. Sehr häufige Nebenwirkungen waren Muskel-Skelett-Schmerzen und Kopfschmerzen. Häufige Nebenwirkungen waren Schmerzen in den Extremitäten, Asthenie, allgemeine Körperschmerzen, Übelkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erbrechen, Parästhesie, Bauchschmerzen, verminderter Appetit und Durchfall. Alle Nebenwirkungen standen wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit Filgrastim und entsprachen zuvor gemeldeten Nebenwirkungen. Es wurden keine neuen Nebenwirkungen festgestellt.
Schlussfolgerung: Die verwendete Methodik war robust genug, um ADRs für jedes Filgrastim-Markenprodukt direkt anhand der Patienteninformationen zu identifizieren und zu charakterisieren. Sie ermöglicht somit die Durchführung von Pharmakovigilanzstudien für Biopharmazeutika, sowohl von innovativen als auch von nicht-innovativen Herstellern, garantiert die Rückverfolgbarkeit und entspricht den aktuellen mexikanischen Vorschriften für Biokomparatoren.