Roberto Gasparini, William Johnston, Michele Conversano, Alan Garscadden, David Alexanderian, Noemi Giglioli, Sandra Percell, Linda Han und Igor Smolenov
Ziel: Die aktuellen Impfempfehlungen der Vereinigten Staaten für Jugendliche umfassen Impfstoffe gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten (Tdap), humanes Papillomavirus (HPV) und Neisseria meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y. In dieser Phase-IV-Studie untersuchten wir in erster Linie die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung eines quadrivalenten Meningokokken-CRM197-Konjugatimpfstoffs (MenACWY-CRM) mit Tdap- und HPV-Impfstoffen im Hinblick auf die Immunogenität gegen Tdap-Antigene und die allgemeine Reaktogenität. Methoden: Insgesamt 801 gesunde Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, die entweder MenACWY-CRM oder ein Placebo erhielten, zusammen mit Tdap und einem quadrivalenten HPV-Impfstoff (HPV4). Die Antikörperreaktionen auf die Tdap-Antigene sowie auf die Meningokokken-Serogruppen A, C, W-135 und Y wurden einen Monat nach der Impfung beurteilt. Sicherheit und Nebenwirkungen wurden während der gesamten Studie überwacht. Ergebnisse: Einen Monat nach der Impfung wiesen 95 % bzw. 99 % der Probanden in der MenACWY-CRM-Gruppe seroprotektive Antikörperspiegel (≥ 1,0 IE/ml) gegen die Diphtherie- bzw. Tetanus-Toxoide auf, verglichen mit 82 % bzw. 98 % in der Placebo-Gruppe. Die Verhältnisse der geometrischen Mittelwerte der Konzentrationen von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene Pertussis-Toxin, filamentöses Hämagglutinin und Pertactin für die MenACWY-CRM-Gruppe gegenüber Placebo betrugen 1,01, 0,84 bzw. 0,82. Vorgegebene Nichtunterlegenheitskriterien für immunologische Reaktionen gegen alle Tdap-Antigene wurden erfüllt. Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis MenACWY-CRM wurde gut vertragen und löste robuste Antikörperreaktionen gegen die vier Meningokokken-Serogruppen aus. Einen Monat nach der Impfung zeigten 77 %, 84 %, 95 % und 86 % der Probanden eine seroprotektive bakterizide Aktivität im menschlichen Komplementserum (Titer ≥ 8) gegen die Serogruppen A, C, W-135 bzw. Y. Schlussfolgerungen: Zusammengenommen zeigen diese Ergebnisse, dass die Impfstoffe MenACWY-CRM, Tdap und HPV4 beim selben Besuch verabreicht werden können, ohne die Tdap-Immunreaktionen zu beeinträchtigen oder die Reaktogenität zu erhöhen. [Die Studie ist bei ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT01424644 registriert].