Claudio Lanata, Betzana Zambrano, Lucie Ecker, Isabel Amemiya, Ana Gil und Eduardo Santos Lima
Ziele: Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines neuen Kandidaten, eines vollständig flüssigen, sechswertigen DTaP-IPVHep B-PRP-T-Impfstoffs (Hexaxim™, ein Impfstoff der AcXim-Familie) im Vergleich zu einem in Peru zugelassenen sechswertigen DTaP-IPV-Hep B// PRP-T-Impfstoff (Infanrix hexa®). Methoden: Säuglinge von HBsAg-seronegativen Müttern, die vor Beginn der Studie keinen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hatten, wurden im Alter von 2, 4 und 6 Monaten randomisiert und erhielten entweder Hexaxim™ (Gruppe 1) oder Infanrix hexa® (Gruppe 2). Die Seroprotektionsrate (SP) für Hepatitis B (Anti-Hep B-Antikörperkonzentration ≥10 mIU/mL) wurde 1 Monat nach der Primärimpfung auf Nichtunterlegenheit (Gruppe 1 minus Gruppe 2) analysiert. Die Antikörperreaktionen gegen Diphtherie und Polyribosyribitolphosphat (PRP) wurden deskriptiv analysiert. Die Sicherheit wurde anhand von Elternberichten analysiert. Ergebnisse: Die Seroprotektionsrate für Anti-Hep B-Antikörpertiter ≥10 mIU/ml war in beiden Gruppen hoch (≥99,2 %) und Nichtunterlegenheit wurde nachgewiesen (die untere Grenze des 95 %-KI für die Differenz betrug -4,17, über dem vordefinierten Delta [-10 %]). Die postprimären SP-Raten für Anti-Diphtherie (≥95,5 % ≥0,01 IU/ml), Anti-PRP (≥99,2 % ≥0,15 μg/ml) und Anti-Hep B ≥100 mIU/ml (≥93,9 %) waren in jeder Gruppe ähnlich. Beide Impfstoffe wurden gut vertragen. Die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen war in beiden Gruppen gering und ähnlich, und keine davon wurde als impfbedingt angesehen. Schlussfolgerungen: In einem 2-, 4- und 6-monatigen Impfplan für peruanische Säuglinge wies der experimentelle vollständig flüssige Impfstoff DTaP-IPV-Hep B-PRP-T eine hohe Immunogenität für Hep B-, Diphtherie- und PRP-Impfstoffantigene auf, die mit dem zugelassenen sechswertigen Impfstoff vergleichbar war. Beide Impfstoffe hatten ein ähnliches Sicherheitsprofil.