Zeitschrift für Pharmakovigilanz

Abstrakt

Hyponatriämie als Folge einer antidepressiv wirkenden Therapie – eine Sicherheitsstudie nach der Markteinführung

Harsha M Shetty, Manimekalai K, Sivaprakash B, Jagan Mohan R und Pooja H Shetty

Hintergrund: Die meisten Antidepressiva werden mit Hyponatriämie in Verbindung gebracht. Das Risiko ist in den frühen Stadien der Behandlung am höchsten. Die Symptome werden häufig mit körperlichen Beschwerden des Alters oder den zugrunde liegenden Erkrankungen verwechselt. Die Geschwindigkeit des Einsetzens bestimmt das Risiko der Entwicklung von Symptomen.

Ziele und Vorgaben: Ermittlung der Häufigkeit, der Risikofaktoren und des zeitlichen Verlaufs der Erkennung einer Hyponatriämie, die eine Behandlung mit Antidepressiva erschwert. Außerdem objektive Beurteilung der Kausalität, des Schweregrads und der Verhinderbarkeit einer Hyponatriämie als unerwünschte Arzneimittelwirkung.

Methoden: Die Studie wurde in Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen für Pharmakologie und Psychiatrie des Mahatma Gandhi Medical College und des Research Institute in Indien durchgeführt. Die Ausgangspopulationen unserer Studie waren alle ambulanten und stationären Patienten unter antidepressiver Therapie mit normaler Serumnatriumkonzentration, die die Eignungskriterien der Studie erfüllten. Die Beurteilung der Kausalität, des Schweregrads und der Verhinderbarkeit der Hyponatriämie unter Verwendung der antidepressiven Therapie erfolgte anhand der Skala von Naranjo, der Skala von Hartwig und Siegel sowie der Skala von Schumock und Thornton.

Ergebnisse: Insgesamt 24 Fälle wiesen Hyponatriämie auf, wobei 21 Fälle auf Naranjos Skala als „wahrscheinlich“ eingestuft wurden. Wir fanden eine mäßig starke positive Korrelation zwischen der Einnahme von Mirtazapin und dem Auftreten von Hyponatriämie mit einem ap-Wert von 0,089. Die Einnahme von Venlafaxin wies ebenfalls eine positive Korrelation mit einem ap-Wert von 0,097 auf. Obwohl statistisch nicht signifikant, fanden wir Fälle, die für Milnacipran gemeldet wurden. Der Mittelwert ± SD für die Gesamtzeit bis zur Erkennung einer Hyponatriämie betrug 224,71 ± 117,79 Tage. In der univariaten Regression stellten wir fest, dass SNRIs und Mirtazapin eine signifikante Assoziation mit Hyponatriämie aufweisen. Bei der multivariaten Regressionsanalyse erwies sich jedoch keiner der anderen Faktoren und Begleitmedikamente als signifikant assoziiert.

Schlussfolgerung: Hyponatriämie ist eine unterschätzte und potenziell schwerwiegende Komplikation der Antidepressivatherapie. Unsere Ergebnisse liefern eine Grundlage für das Verständnis des Sicherheitsprofils von Antidepressiva im klinischen Umfeld von Hyponatriämie und ihrer Auswirkungen auf eine geeignete Überwachungs- und Behandlungsstrategie.