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Abstrakt
Entwicklungsgeschichte und Vorschriften für regenerative Medizin in Japan
Hanayuki Okura und Akifumi Matsuyama
Regenerative Arzneimittel wurden im früheren Arzneimittelgesetz (PAL) in weniger als zwei Kategorien eingeteilt: pharmazeutische Produkte und Medizinprodukte. Da regenerative Arzneimittel nicht vollständig in den herkömmlichen regulatorischen Kontext für Arzneimittel passten, waren sie für die Öffentlichkeit weniger verfügbar. Um dieses Problem zu lösen, hat das japanische Parlament Gesetze zur Förderung umfassender Maßnahmen zur Erleichterung der schnellen Verteilung und sicheren Verwendung regenerativer Arzneimittel für die Öffentlichkeit erlassen (Gesetz zur Förderung regenerativer Medizin). Die japanische Regierung hat den regulatorischen Rahmen für regenerative Arzneimittel geändert, indem sie 1) die Richtlinien für klinische Forschung auf der Basis menschlicher Stammzellen auf das Gesetz zur Gewährleistung der Sicherheit regenerativer Medizinmaterialien (Gesetz zur Gewährleistung der Sicherheit regenerativer Medizin) aktualisiert und 2) eine neue Kategorie für regenerative Arzneimittel im Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (PMD Act), dem neuesten überarbeiteten PAL, festgelegt hat. Es ist bemerkenswert, dass das PMD Act eine beschleunigte, bedingte und zeitlich begrenzte Marktzulassung als Ausnahme für nicht homogene regenerative Arzneimittel zulässt, wenn Wirksamkeit erwartet und Sicherheit nachgewiesen wird. Mit diesen Änderungen des regulatorischen Rahmens für regenerative Medizinprodukte sind zwei Wege für den gesellschaftlichen Beitrag zur regenerativen Medizin eröffnet worden. Japan ist das einzige Land, in dem die Gesellschaft diese beiden Wege kennt, und es werden in spektakulärem Ausmaß soziale Experimente zu regenerativer Medizin gestartet, um einen gesellschaftlichen Beitrag zu leisten. Wir blicken hier auf die Geschichte des Kampfes zurück, um die Verfügbarkeit regenerativer Medizinprodukte für Patienten in Japan zu beschleunigen.