Fortschritte in der Pharmakoepidemiologie und Arzneimittelsicherheit

Abstrakt

Untersuchung der Fehlklassifizierung der Exposition bei oraler Bisphosphonattherapie und des damit verbundenen Frakturrisikos: Eine Kohortenstudie

Burden AM, Gruneir A, Paterson JM und Cadarette SM

Einleitung: Anhand von Daten zu Apothekenabrechnungen haben wir zuvor eine Fehlklassifizierung der Exposition in Daten zu Apothekenabrechnungen festgestellt, die die Compliance bei oralen Bisphosphonaten unterschätzte, insbesondere bei Langzeitpflege (LTC). In dieser Studie untersuchten wir die Auswirkungen einer Fehlklassifizierung der Exposition in Daten zu Apothekenabrechnungen auf Schätzungen der Arzneimittelwirksamkeit am Beispiel der Osteoporose -Pharmakotherapie und Hüftfrakturen.

Methoden: Wir haben anhand der Krankenversicherungsdaten von Ontario neue Anwender oraler Bisphosphonate im Alter von 66 Jahren oder älter ermittelt. Die Compliance wurde anhand des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) quantifiziert und während eines 365-tägigen Ermittlungszeitraums in Gruppen eingeteilt. Der PDC wurde anhand der beobachteten und gereinigten Tage berechnet. Die Hüftfrakturraten wurden anhand von Cox-Proportional-Hazard-Modellen berechnet und an Verhaltens- und Frakturrisikofaktoren angepasst. Die geringe Compliance (PDC < 20 %) war der Referenzwert. Die Analysen wurden insgesamt und separat für Patienten in kommunalen und Langzeitpflegeeinrichtungen durchgeführt.

Ergebnisse: Die Rate der Hüftfrakturen war in der Langzeitpflege (2,4/100 Patientenjahre) höher als in der Allgemeinmedizin (1,0/100 Patientenjahre). Nach der Datenbereinigung zur Korrektur der Expositionsfehlklassifizierung erhöhte sich der geschätzte Nutzen einer hohen Compliance (PDC ≥ 80 %) hinsichtlich der Frakturprävention (HRobserved = 0,74, 95 % CI = 0,66–0,83; HRcleaned = 0,65, 95 % CI = 0,57–0,74). Die Risikoschätzungen waren bei in der Gemeinschaft lebenden Patienten ähnlich (HRobserved = 0,68, 95 % CI = 0,60–0,77; HRcleaned = 0,65, 95 % CI = 0,56–0,75), unterschieden sich jedoch erheblich bei LTC (HRobserved = 0,96, 95 % CI = 0,73–1,26; HRcleaned = 0,64, 95 % CI = 0,46–0,91).

Schlussfolgerung: Eine falsche Einstufung der Exposition kann die Einschätzung der Wirksamkeit von Medikamenten verfälschen. Während im ambulanten Umfeld, wo die meisten Studien durchgeführt werden, nur minimale Veränderungen beobachtet wurden, wurden in der Langzeitpflege, wo das Frakturrisiko am höchsten war, große Unterschiede festgestellt. Diese Ergebnisse unterstreichen, wie wichtig es ist, das Potenzial für eine falsche Einstufung der Exposition vor der Datenanalyse in der Pharmakoepidemiologie zu verstehen und zu untersuchen , insbesondere wenn Langzeitpflegeumgebungen einbezogen werden.