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Abstrakt
Ethische Bewertung von Strategien für klinische Studien in der Phase 0 der Onkologie
Umesh Chandra Gupta, Shivakant Mishra, Sandeep Bhatia, Ras
Seit der Veröffentlichung der explorativen IND-Richtlinien durch die FDA wurden klinische Studien der Phase 0 aus vielen ethischen Gründen kritisiert. Zu den ethischen Bedenken im Zusammenhang mit klinischen Studien der Phase 0 zählen die Rekrutierung von Patienten ohne therapeutischen Nutzen, Verzögerungen bei der Behandlung und der Teilnahme an anderen klinischen Studien, therapeutische Fehleinschätzungen, invasive Biopsieverfahren und Risiken forschungsbezogener Eingriffe. Es wurden verschiedene Ansätze identifiziert, um die ethische Stellung dieser Studien zu verbessern, aber es besteht weiterhin Bedarf an neueren Ansätzen, um eine wirksame ethische Agenda für klinische Studien der Phase 0 zu entwickeln. Dieser Artikel bietet neuere Einblicke und Perspektiven zur Ethik der Phase 0 und untersucht die verschiedenen ethischen Bedenken, die mit Studien der Phase 0 verbunden sind, und legt eine kritische Überprüfung und ethische Agenda der bestmöglichen Ansätze zur Verbesserung der ethischen Stellung klinischer Studien der Phase 0 in der Onkologie vor.