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Abstrakt
Kontextualisierung des Prozesses der informierten Einwilligung bei Impfstoffstudien in Entwicklungsländern
Saidu Yauba, Odutola Aderonke, Jafali James, Ogundare Olatunde, Worwui Archibald, Sey Gibbi1, Thomas Vivat, Stanley-Batchilly Elizabeth Afolabi Mohammed, Idoko Olubukola, Owolabi Olumuyiwa und Ota Martin OC.
Einleitung: Die meisten Sponsoren klinischer Studien in Afrika schlagen die Verwendung komplizierter Verfahren zur Einverständniserklärung wie in Industrieländern vor, einschließlich der Übersetzung von Einverständniserklärungen in die lokalen Sprachen. Obwohl diese Vorgehensweise gut gemeint ist, kann sie irrelevant sein und keinen Mehrwert bieten, wenn die lokalen Sprachen nur gesprochen, aber nicht geschrieben werden. Das Ethikkomitee in Gambia erkennt diese Herausforderung an und empfiehlt ein Einverständnisverfahren, das diese lokalen Gegebenheiten berücksichtigt. Ziel dieses Artikels war es, die Wirksamkeit dieses neuen Verfahrens bei der Übermittlung wichtiger Studieninformationen an Teilnehmer einer Impfstoffstudie in Gambia zu bewerten.
Methoden: Die Einverständniserklärung wurde mithilfe des neuen Verfahrens von 1200 Eltern eingeholt. Das Verständnis wurde dann mithilfe eines Tools bewertet, das Fragen zu den wichtigsten Aspekten der Studie enthielt.
Ergebnisse: Obwohl die Mehrheit der Befragten keine formale Ausbildung hatte, hatten fast alle ein solides Verständnis der Studie. Variablen wie Alter, Geschlecht, Bildung, ethnische Zugehörigkeit und Beruf hatten nur minimale Auswirkungen auf das Verständnis.
Diskussion und Schlussfolgerung: Unsere Daten legen nahe, dass das neue Einverständnisverfahren bei der Übermittlung wichtiger Forschungsinformationen an Studienteilnehmer wirksam ist. Das Verfahren ist vielversprechend, da es die Notwendigkeit wiederholter Übersetzungen und Rückübersetzungen von Einverständniserklärungen überflüssig macht. Es stellt außerdem sicher, dass das Studienteam Forschungskonzepte auf die gleiche Weise zum Ausdruck bringt.