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Abstrakt
Klinisches Forschungsumfeld in Indien: Herausforderungen und Lösungsvorschläge
Tal Burt, Pooja Sharma, Savita Dhillon, Mukul Manchanda, Sanjay Mittal und Naresh Trehan
Indien hat einen dringenden Bedarf und große Ambitionen für die eigene klinische Forschung. Trotz dieses Bedarfs und des zuvor gemeldeten Wachstums ist die erwartete Ausweitung der indischen klinischen Forschung nicht eingetreten. Wir haben die wissenschaftliche Literatur, Berichte in der Laienpresse und Daten von ClinicalTrials.gov nach Informationen und Kommentaren zu Prognosen, Fortschritten und Hindernissen im Zusammenhang mit klinischen Studien in Indien durchgesehen. Wir schlagen auch gezielte Lösungen für identifizierte Herausforderungen vor. Der indische Sektor für klinische Studien wuchs zwischen 2005 und 2010 um (+) 20,3 % CAGR (durchschnittliche jährliche Wachstumsrate) und schrumpfte zwischen 2010 und 2013 um (-) 14,6 % CAGR. Phase-1-Studien wuchsen zwischen 2005 und 2013 um (+) 43,5 % CAGR, Phase-2-Studien wuchsen zwischen 2005 und 2009 um (+) 19,8 % CAGR und schrumpften zwischen 2009 und 2013 um (-) 12,6 % CAGR und Phase-3-Studien wuchsen zwischen 2005 und 2010 um (+) 13,0 % CAGR und schrumpften zwischen 2010 und 2013 um (-) 28,8 % CAGR. Dies ging mit einer Verlangsamung des behördlichen Genehmigungsprozesses, einer erhöhten Medienberichterstattung und einem verstärkten Engagement von Aktivisten sowie einer beschleunigten Entwicklung von behördlichen Richtlinien und Wiederherstellungsinitiativen einher. Wir schlagen Folgendes als mögliche Ziele für wiederherstellende Maßnahmen vor:
• Überarbeitung der Vorschriften (Führung und Durchsetzung von Vorschriften, Beseitigung von Unklarheiten in Vorschriften, Personal, Schulung, Richtlinien und ethischen Grundsätzen [z. B. Vergütung]).
• Ausbildung und Training von Forschungsfachleuten, Klinikern und Aufsichtsbehörden.
• Bewusstsein und Ermächtigung der Öffentlichkeit.
Nach einem Höhepunkt in den Jahren 2009–2010 scheint der klinische Forschungssektor in Indien einen Rückgang zu erleben. Es gibt Anzeichen für Herausforderungen bei der behördlichen Durchsetzung von Richtlinien, der Ausbildung von Fachkräften für klinische Forschung sowie bei Bewusstsein, Teilnahme, Partnerschaft und dem allgemeinen Image bei den nicht professionellen Medien und der Öffentlichkeit. Präventive und korrektive Prinzipien und Maßnahmen werden mit dem Ziel skizziert, das klinische Forschungspotenzial in Indien auszuschöpfen.