Zeitschrift für Stammzellforschung und -therapie

Abstrakt

Herstellung und Qualitätskontrolle von Zelltherapien: Aktuelle Prozess- und regulatorische Herausforderungen

Udaykumar Kolkundkar, Sanjay Gottipamula und Anish S. Majumdar

Mesenchymale Stromazellen (MSC) sind multipotente Stammzellen, die aus mehreren Gewebequellen isoliert wurden und derzeit verwendet werden, um ihre therapeutische Wirksamkeit bei verschiedenen klinischen Indikationen zu demonstrieren. Der dramatische Anstieg der Verwendung von MSCs für Anwendungen im Bereich Tissue Engineering und in der regenerativen Medizin in den letzten zwei Jahrzehnten führt zu einer steigenden Nachfrage nach cGMP-basierten (current Good Manufacturing Practice, aktuelle gute Herstellungspraxis) Herstellungsprozessen für MSCs im großen Maßstab und nach der Charakterisierung dieser Zellen. Die Herausforderung besteht darin, die Sicherheit und hohe Qualität der Zellen zu gewährleisten, die letztendlich therapeutisch wirksam sind. GMP-konforme Prozesse wie Zellkultur, Expansion und Kryokonservierung sind für die Wirksamkeit der Zelltherapie zwingend erforderlich. MSCs aus verschiedenen Gewebequellen sollten für die Skalierung gemäß den gesetzlichen Vorschriften kultiviert werden, um die Kulturbedingungen zu optimieren und die Sicherheit dieser hergestellten Zellpopulationen zu gewährleisten. In dieser Übersicht werden die cGMP-Konformität und der Herstellungsprozess von aus Knochenmark gewonnenen MSCs beschrieben, insbesondere im Zusammenhang mit der Festlegung des Prozessflusses und der prozessinternen Kontrollen für den Herstellungsprozess. Wichtig ist, dass dieser Bericht die aktuellen Herausforderungen in der Fertigung und die Möglichkeiten zur Prozessimprovisierung sowie deren Relevanz für das therapeutische Potenzial von MSCs hervorhebt.