Zeitschrift für Pharmakovigilanz

Abstrakt

Biosimilars: Regulatorischer Status und Auswirkungen weltweit

Rajesh Kumar, Sandra Sigala, Renato Bertini Malgarini, Giuseppe Pimpinella, Luca Pani, Sergio Pecorelli und Maurizio Memo

Biologische Arzneimittel, auch Biopharmazeutika der ersten Generation genannt, werden seit 30 Jahren hergestellt und für eine Reihe von Krankheiten klinisch eingesetzt. Vor kurzem führte der Ablauf vieler dieser Produktpatente zur Entwicklung anderer, nicht innovativer, ähnlicher Biologika zu geringeren Kosten, die die gleiche Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit wie ihre ursprünglichen Gegenstücke aufweisen. Diese nicht innovativen, ähnlichen Biologika werden allgemein als Biosimilars bezeichnet.

Biosimilars werden in lebenden Organismen durch rekombinante DNA-Techniken und unter Ausnutzung der zellulären Mechanismen des Wirts hergestellt, sodass es aufgrund ihrer Komplexität zu einigen Unterschieden auf molekularer Ebene kommen kann. Daher müssen sie sich bei ihrer Entwicklung und Zulassung zahlreichen Herausforderungen stellen, darunter der komplexe Herstellungsprozess, Fragen der Immunogenität, Nomenklatur, Extrapolation verschiedener Indikationen, Austauschbarkeit mit ihren Originalpräparaten, Bekanntheit bei Ärzten und Patienten sowie die Produktionskosten für die Hersteller.

Da diese Moleküle menschliche Proteine ​​nachahmen sollen, können sie ernsthafte Bedenken hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit hervorrufen. Tatsächlich ist der standardmäßige generische Ansatz nicht anwendbar, um die Ähnlichkeit zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzprodukt nachzuweisen. Daher haben viele Regulierungsbehörden Richtlinien für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars festgelegt.

Biosimilars sind eine wichtige Produktkategorie, die biologische Arzneimittel zu erschwinglichen Preisen auf verschiedenen Märkten verfügbar macht. Ihre Verwendung dürfte in den kommenden Jahren aufgrund der Nachfrage und des Angebots dieser Arzneimittel zunehmen. Ziel dieser Übersicht ist es daher, die Probleme im Zusammenhang mit Biosimilars zu erörtern und einen Überblick über ihren weltweiten Regulierungsstatus zu geben. Abschließend sind wir der Ansicht, dass zur Erreichung eines Gleichgewichts zwischen Arzneimittelqualität, Sicherheit und den Gesundheitsbedürfnissen der Bevölkerung fundierte Kenntnisse über die Entwicklung von Biosimilars sowie gemeinsame Anstrengungen der Hersteller und deren Bereitschaft, die kritischen Entwicklungsdaten zu teilen, erforderlich sind.