Zeitschrift für Pharmakovigilanz

Abstrakt

Beurteilung der Risiken einer beeinträchtigten Heilung und Osteomyelitis im Zusammenhang mit Bisphosphonaten mithilfe des FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)

Amie Cai, Ana Hincapie, Kevin Dong, Wendy Chaing, Tibebe Woldemariam, Xiaodong Feng, Kevin Yamashiro und Bin Guan

Ziel : Bisphosphonate sind die führende Medikamentenklasse zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose. Es wurden zahlreiche Fälle von Knochennekrosen und Knochenbrüchen im Zusammenhang mit Bisphosphonaten gemeldet. In dieser Studie wurden die mit Bisphosphonaten verbundenen Risiken einer beeinträchtigten Heilung und Osteomyelitis anhand von Fallberichten bewertet, die dem Adverse Event Reporting System (FAERS) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vorgelegt wurden.

Methoden : Mithilfe von FAERS wurden die Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bisphosphonaten und nicht-Bisphosphonaten als Osteoporosemedikamenten vom ersten Quartal 2004 bis zum zweiten Quartal 2012 erstellt und ausgewertet. Es wurden standardisierte Pharmakovigilanz-Tools eingesetzt, um Anzeichen für eine beeinträchtigte Heilung und Osteoporose zu erkennen.

Ergebnisse: Von den insgesamt 14.493 gemeldeten Fällen von Heilungsstörungen in FAERS standen 49 % mit der Anwendung von Bisphosphonaten in Zusammenhang. Es wurden erhebliche und pharmakovigilant signifikante Signale für Heilungsstörungen (PRR = 13,39) und Osteomyelitis (PRR = 7,06) festgestellt. Im Vergleich zu anderen Bisphosphonaten war das Risiko für Heilungsstörungen (PRR = 4,8) und Osteomyelitis (PRR = 1,61) bei Ibandronat (PRR = 4,80) geringer. Interessanterweise wurden auch für Denosumab schwache, aber signifikante Signale für Heilungsstörungen (PRR = 3,40) und Osteomyelitis (PRR = 2,38) festgestellt. Bei Teriparatid gab es keine signifikanten Risiken für Heilungsstörungen (PRR = 1,85) und Osteomyelitis (PRR = 0,25).

Schlussfolgerung: Diese Studie weist zum ersten Mal auf ein zunehmendes Risiko für Heilungsstörungen und Osteomyelitis im Zusammenhang mit Bisphosphonaten unter Verwendung von FAERS hin. Sie hat erhebliche Auswirkungen auf die Patientensicherheit in der Apothekenpraxis. In Anbetracht der Einschränkungen von FAERS, wie z. B. Unterberichterstattung, Berichterstattungsbias und Weber-Effekt, bietet diese Studie ein Ziel für zukünftige große pharmakoepidemiologische Studien.