Zeitschrift für klinische Forschung und Bioethik

Abstrakt

Beurteilung des Verständnisses und der Freiwilligkeit der Teilnehmer hinsichtlich der Einwilligung nach Aufklärung an einer klinischen Studie in Nigeria

Babatunde Adewale, Theresa Rossouw und Lizette Schoeman

Hintergrund: Das Spannungsverhältnis zwischen dem Forschungsbedarf und der Möglichkeit, die Verletzlichkeit der Teilnehmer auszunutzen, macht die Entwicklung zuverlässiger Maßnahmen erforderlich, um zu gewährleisten, dass die Einwilligung freiwillig und ausreichend informiert erfolgt.
Ziel: In dieser Studie wurde das Verständnis der Studienteilnehmer in Bezug auf ihre informierte Einwilligung in eine klinische Malariastudie in Lagos, Nigeria, untersucht. Methoden: Es handelte sich um eine Querschnittsumfrage unter 75 Studienteilnehmern mithilfe validierter Fragebögen und einer Forced-Choice-Checkliste. Die Daten wurden mit SPSS V 17 analysiert.
Ergebnisse: Alle an der klinischen Studie beteiligten Personen hatten vor ihrer Rekrutierung ihre Einwilligung gegeben. Gründe für die Teilnahme waren: Möglichkeit zur Behandlung (28 %), Möglichkeit zur Diagnose von Beschwerden (32 %), Vorbeugung von Erkrankungen (36 %) und Erhalt von Neuigkeiten über medizinische Versorgung (4 %). 8 % der Teilnehmer sahen eine Bezahlung als möglichen Anreiz zur Teilnahme. Fast alle Teilnehmer (98,7 %) gaben an, die ihnen im Rahmen des Einwilligungsverfahrens gegebenen Informationen verstanden zu haben. Während dies jedoch für die meisten Informationen bei der formalen Beurteilung des Verständnisses mithilfe einer Forced-Choice-Checkliste bestätigt wurde, hatten nur 37 % bzw. 29 % die Fragen bezüglich der Randomisierung der Teilnehmer und Entschädigungsfragen bei forschungsbedingten Verletzungen verstanden, und nur 13 % konnten sich daran erinnern, dass die mit der Studie verbundenen Risiken offengelegt worden waren.
Schlussfolgerung: Diese klinische Studie in Nigeria hat keine ernsthaften Gefahren für das Verständnis und die Freiwilligkeit gezeigt. Die Freiwilligkeit wurde jedoch von Faktoren beeinflusst, die auf den Vorteilen beruhten, die die Teilnehmer durch ihre Teilnahme erhielten, wie z. B. Zugang zu Diagnose und Behandlung, die außerhalb des Forschungsumfelds nicht verfügbar sind. Es muss daher während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung eine wirksame Kommunikation zwischen dem Prüfer und den Studienteilnehmern sichergestellt werden, um das Recht der Teilnehmer auf Selbstentscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Studie zu gewährleisten, außer wenn sie zur Einwilligung nicht in der Lage sind.