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Abstrakt
Anwendung eines Lesbarkeits-Scores in Einverständniserklärungen für klinische Studien
Miriam Valentini, Daniela D Alonzo, Maria Celeste Pirozzoli
Hintergrund der Studie: Die Informationsbroschüre ist für Teilnehmer an klinischen Studien das wichtigste Dokument, um eine ethische Behandlung zu gewährleisten.
Methoden: Wir verglichen die Lesbarkeit mehrerer italienischer ILs mit Artikeln aus italienischen Zeitungen und untersuchten, ob die von Ethikkommissionen modifizierten ILs verständlicher waren als die Originalversionen. Wir untersuchten einfache und modifizierte ILs, allgemeine Zeitungsartikel und Medizinartikel und verwendeten dabei den GULPEASE-Index, den Prozentsatz ungewöhnlicher Wörter und das Wort-/Satzverhältnis.
Ergebnisse und Schlussfolgerung: Einfache ILs und allgemeine Artikel waren für Menschen mit niedrigem Bildungsniveau nicht verständlich. Der Prozentsatz ungewöhnlicher Wörter ist in den allgemeinen Artikeln am höchsten (31,7 %) und in den modifizierten ILs am niedrigsten (21,16 %). Der Unterschied zwischen einfachen ILs und allgemeinen Artikeln ist statistisch signifikant (p=0,0021). Der Lesbarkeits-Score und die anderen Tests könnten nützliche Instrumente zur Verbesserung von ILs sein. Sie haben jedoch inhärente Grenzen. Die Überlegungen zur Verwendung des GULPEASE-Scores könnten für ähnliche Tests für andere Sprachen gültig sein.